신라젠, 항암후보물질 임상 1상 IND 변경 FDA 신청

[이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.

(사진=신라젠)

변경 신청 사유는 하위 연구 추가다. 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1(Part1), RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행하는 방식이다.

목표 시험대상자도 96명을 추가한다. 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 것”이라며 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 말했다.

한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. TTK와 PLK1를 동시에 저해하는 혁신신약으로 미국과 한국에서 임상이 이뤄지고 있다.