이수앱지스, 알츠하이머 신약 'ISU203' 비임상시험 개시

[이데일리 안혜신 기자] 이수앱지스(086890)는 혁신 신약(First in Class)으로 개발 중인 알츠하이머 신약 ‘ISU203’의 비임상시험을 개시했다고 9일 밝혔다.

이수앱지스는 작년 하반기에 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 전문회사인 진스크립트 프로바이오(Genscript Probio)와 위수탁계약을 체결해 ‘ISU203’의 세포주 개발 및 공정 개발을 진행해 왔다. 최근 안정적인 세포주(MCB) 구축 및 생산 공정 개발을 완료하고, 비임상시험에 사용할 시료 생산도 마쳤다는 설명이다.

비임상시험은 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)가 담당한다. 찰스리버는 현재 ‘ISU203’의 비임상시료를 전달받아 약동학적(PK) 특성시험과 용량결정시험(DRF) 등을 진행 중에 있다. 빠르면 내년 초에 비임상 독성실험(GLP-TOX)이 개시될 전망이다. 대동물(monkey)과 소동물(rat)을 대상으로 수행되며, 이번 시험이 마무리되는 내년 4분기에는 본격적인 라이선스 아웃(L/O) 협의에 나설 계획이다.

황엽 이수앱지스 대표는 “‘ISU203’은 공동연구를 진행한 경북대 및 외부 CRO회사인 QPS의 동물모델 실험에서 공히 인지퇴화를 억제시키는 것을 확인한 약물”이라면서 “양 기관에서 작용기전(MoA) 검증과 효능 재현성 연구를 추가적으로 진행하고 있다”고 말했다.

이수앱지스 측은 ‘ISU203’의 독창적 작용기전과 검증된 효능이 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 특히 알츠하이머 유발 추정물질인 아밀로이드베타(Amyloid β) 등을 타겟으로 하는 다른 기전의 치료제를 보유한 제약사의 경우 효능을 보완할 병용 치료제로서의 니즈(needs)도 있다고 보고 있다.

한편 이수앱지스의 ‘ISU203’은 뇌조직에 존재하는 ASM단백질의 효소 활성을 저해하여 신경염증 반응을 억제해 알츠하이머 병인을 차단하는 것을 작용기전으로 하는 치료제다. 이수앱지수 관계자는 “최근 조작 의혹이 제기됐던 아밀로이드베타 논문이나 작년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받은 바이오젠의 아두헬름(아밀로이드베타 타겟)의 낮은 인지개선 효과 같은 논란에서 자유롭다”고 설명했다.