고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'

[이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다.

아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.

지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)

지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.

이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.

미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다.

하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.

바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.

그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다.

현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다.

지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다.

셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)

국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다.

9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다.

삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다.

아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.