렘데시비르, 국내 첫 코로나19 치료제될까…특례수입 신청(종합)

[이데일리 안혜신 기자] 정부가 코로나19 치료를 위해 렘데시비르에 대해 해외의약품 특례수입을 추진한다. 다만 실제 승인과 의약품 확보 등까지 다소 시간이 필요할 전망이다.

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부 본부장은 29일 정례브리핑에서 “코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르 해외의약품 특례수입을 신청할 계획”이라고 말했다.

전날 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가되며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다.

에볼라 항바이러스 치료제 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비어’(Remdesivir). (사진=연합뉴스)

렘데시비르의 경우 정식 허가 절차가 아닌 긴급 약품 도임을 위한 식약처 해외의약품 특례수입 절차를 밟게 된다.

약사법에 따라 관계부처 장이 요청하면 식약처장이 긴급도입의 필요성을 인정하는 의약품에 대해서는 수입품목에 대한 허가나 신고절차를 생략할 수 있다. 식약처에서는 분과위원회의 심의를 거쳐서 특례수입을 허락할 것인지 말것인지에 대한 판단을 하게 된다. 특례수입이 인정되면 수입품목에 대한 허가신고 절차가 생략 가능하다. 이후 약품에 대한 수급 확보에 들어간다.

다만 이 과정에서 약품에 대한 확보는 별도로 진행해야 한다. 따라서 정확한 도입 시기는 아직 예측하기 어렵다는 설명이다.

특히 현재 전세계적으로 코로나19가 유행인만큼 제약사도 약품이 많지 않은 상황이다. 따라서 제약사도 비축용보다는 실제 사용하는 국가를 중심으로 보급하고 있어 확보 자체가 쉽지 않다.

정 본부장은 “렘데시비르가 국내에서 본격적으로 사용이 되기 위해서는 먼저 사용승인이 나야한다”면서 “약품을 확보하는 것을 제약사와 협의하는 한편 사용에 대한 절차와 지침을 만드는 두 가지 경로 업무를 진행할 계획”이라고 말했다.

절차와 지침에는 렘데시비르를 어떤 환자를 대상으로 사용할 것인지, 사용하며 어떤 것을 모니터링할 것인지, 비용 부담에 대한 건보와의 협의 등이 포함된다.

중앙임상위원회는 렘데시비르에 대해 코로나19 감염증이 있으면서 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약하는 게 필요하다고 봤다. 따라서 적응증에 대한 대상을 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 환자로 할 예정이다.

투약기간도 5일을 기본으로 하되 환자 상태에 따라서 5일 정도를 연장해서 투약하도록 할 예정이다. 다만 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요하다고 봤다.

정 본부장은 “(중앙임상위에서)모니터링할 수 있는 프로토콜을 만들어서 모니터링을 강화하는 게 필요하다는 의견을 줬다”면서 “약이 도입이 된다고 하면 적응증과 효과, 부작용 모니터링을 통해서 사용에 대한 지침을 마련할 것”이라고 강조했다.

일각에서 제기되고 있는 부작용에 대해서는 미국에서 이미 안정성과 유효성이 검증된 상태라고 봤다. 정 본부장은 “미국 국립보건연구원(NIH)이 임상실험을 할 때도 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약을 했다”면서 “거기에 대한 안전성과 유효성을 검증한 상황”이라고 전했다.