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20일 바이오솔루션(086820)에 따르면 카티라이프는 현재 국내 55개 상급의료기관의 약제위원회(DC, Drug Committee) 심사를 통과해 처방 중이다. 지난해 말 24개 의료기관 대비 2배 이상 늘어난 숫자다.
카티라이프는 지난 2019년 4월 임상 2상 후 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받았다. 카티라이프는 지난 2019년부터 국내에선 임상 3상, 미국에선 임상 2상을 진행하고 있다. 이들 임상은 2023년에 마무리될 예정이다.
◇ 올 상반기 카티라이프 이식환자 55명, 작년 50명 넘어서
카티라이프 이식 환자는 회복 기간이 6개월에 불과하다. 1년 이상 소요되던 기존 치료법 대비 절반 수준이다.
바이오솔루션 관계자는 “보통 골 관절염 환자의 연골 수술은 미세천공술로 이뤄진다”면서 “뼈에 구멍을 뚫은 뒤 액체 상태의 연골 현탁액을 집어넣는다. 구멍 뚫린 뼈가 아무는데 상당 시간 소요되고, 현탁액이 고무 같은 연골로 바뀌는데도 1년가량 필요하다”고 설명했다.
그는 “반면 카티라이프는 늑골에서 연골을 빼내 6~7주간 초자연골 상태로 배양한 뒤, 직경 1mm의 작은 구슬 형태로 만든다”면서 “환자의 손상된 연골을 긁어낸 뒤, 접착제를 도포하고 구슬을 붙여 수술을 진행한다”고 비교했다. 이어 “카티라이프는 뼈에 구멍을 내지 않아 회복이 빠르다”며 “또 연골을 액체 상태가 아닌 밀가루 반죽 상태를 만들어 삽입한다. 외부에서 연골 물성을 상당 부분 진화시킨 뒤 인체에 삽입하기 때문에 고무처럼 말랑말랑한 연골로 바뀌는 데 오랜 시간이 필요치 않다”고 덧붙였다.
액체(Water) 상태의 연골조직은 이식 후 매 3개월이 경과 할 때마다 솜(Cotton)→ 밀가루 반죽(Dough)→ 치즈(Cheese)→ 고무(Rubber) 순으로 물성이 변한다.
카티라이프는 이 같은 장점으로 국내에서 이식환자 숫자를 빠르게 늘려가고 있다. 카티라이프는 지난해 총 환자 50명에게 연골을 이식했고 올해는 6월 말 기준 55명에게 연골 이식을 완료했다. 올 상반기에 지난해 전체 이식환자 숫자를 뛰어넘은 것이다.
바이오솔루션 관계자는 “카티라이프를 채택한 55개 병원 의사들이 1~2명의 관절염 환자에게 연골을 이식 후 예후 상태를 지켜보고 있다”며 “진료의가 기존 치료법 대비 회복, 부작용 등에서 카티라이프가 낫다는 판단을 내려면 매출 증가 속도가 가팔라질 것”이라고 내다봤다. 건강보험 심사평가원은 올해 국내 무릎 골 관절염 환자 숫자가 535만 명, 전체 치료비 규모가 2619억원에 각각 이를 것으로 전망했다.
◇ 카티라이프, 2023년 美 2상 끝나면 RMAT 신청하고 기술이전
카티라이프는 국내 시장을 넘어 글로벌 퇴행성 관절염 시장도 정조준했다. 미국 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓(Market & Market)은 지난해 12월 보고서를 통해 세계 퇴행성 관절염 시장 규모가 연평균 8.7% 성장해 지난해 700억달러(81조원)에서 오는 2025년 1100억달러(127조원) 로 성장할 것으로 내다봤다. 이 기간 전 세계 퇴행성 관절염 환자 수는 2억4000만명에서 3억7000만명으로 증가할 것으로 전망했다.
세계보건기구(WHO)는 연례보고서에서 전세계 60세 이상 성인 20%가 퇴행성 관절염으로 고통받고 있고, 이 가운데 1/3은 심각한 장애 수준이라고 밝혔다. WHO는 조속히 해결해야 할 질병 11위에 퇴행성 관절염을 올렸다.
바이오솔루션 관계자는 “카티라이프의 미국 2상 결과가 나오면, 식품의약국(FDA)에 첨단재생의약치료제(RMAT)를 신청할 계획”이라며 “RMAT 지정을 받으면 기술이전이 수월해진다. 수천억 원대 수준에서 카티라이프 기술 이전을 기대하고 있다”고 말했다. 그는 카티라이프가 국내 3상은 물론 미국 2상이 순항하고 있다고 귀띔했다. RMAT는 신속심사 프로그램 중 하나다. FDA는 중증 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고 미충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 재고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다.
바이오솔루션은 미국 시장에서 연골 치료제 시장에서 경쟁 우위 자신했다. 미국에선 연골 치료제는 베리셀(Vericel)의 매시(MACI)가 전체 시장을 장악하고 있다. 이 치료제는 미세천공법과 더불어 액상 현탁액을 사용해 오랜 치료 기간이 필요하다. 특히 매시는 손상된 연골 주변에서 줄기세포를 채취하기 때문에 연골 세포 상태에 대한 우려가 상존한다.
매시는 지난해 9400만달러(1081억원) 매출을 기록하면서 베리셀 시가총액은 1억~2억달러(1151억~2303억원)에서 23억1400만달러(2조6630억원)으로 급증했다. 바이오솔루션은 지난해 매출액 77억원을 기록했고 시가총액은 2286억원이다.
