美FDA, 휴머니젠 코로나19 치료제 긴급사용 승인 거부

(사진=휴머니젠 홈페이지)

[이데일리 방성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 미 바이오기업 휴머니젠(Humanigen)의 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’에 대한 긴급사용승인(EUA) 요청을 거부했다.

9일(현지시간) 로이터통신에 따르면 휴머니젠은 이날 성명을 내고 “FDA는 (자사에 보낸) 서한에서 코로나19 치료제인 렌질루맙을 사용하는데 따른 잠재적 이익이 잠재적 위험보다 더 크다고 결론지을 수 없다고 밝혀 왔다”고 전했다.

앞서 휴머니젠은 지난 5월 임상 데이터를 토대로 FDA에 렌질루맙에 대한 긴급사용을 신청했으며, 같은 자료를 토대로 6월엔 영국에서도 승인 절차를 개시했다.

휴머니젠은 “새로운 EUA 요청을 뒷받침하기 위해, 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 제공하고자 앞으로도 계속 연구를 진행하겠다”고 밝혔다.