17일 업계에 따르면 식약처는 지난 15일 인보사에 대한 자체 중간조사 결과를 발표하면서 개발사인 코오롱티슈진(950160) 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 검증하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.
코오롱생명과학(102940)은 코오롱티슈진이 개발한 인보사 세포를 받아와 국내에서 제조한다. 두 회사가 각각 만드는 인보사는 같은 세포주를 기원으로 하는 것으로 알려져 있다.
그런데, 코오롱티슈진은 미국 회사라 식약처가 원칙적으로 코오롱티슈진을 방문조사할 권리가 없다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “코오롱티슈진이 현지에서 약을 만들어 국내에 수출한다면 해당 제조시설에 대해 식약처가 조사할 수 있지만 국내에서 쓰는 인보사는 코오롱생명과학 청주공장에서 만드는 만큼 식약처가 코오롱티슈진을 조사하려면 해당 기업의 협조를 얻어야 한다”고 말했다.
코오롱티슈진인 미국 식품의약국(FDA)의 조사를 이유로 식약처의 방문을 거부하면 식약처의 조사는 불가능한 상황이다. 한 업계 관계자는 “강제권이 없어 해당 기업의 협조를 얻어야 하는 상황임에도 식약처가 무턱대고 현지조사를 하겠다는 것은 제대로 된 전략의 부재만 드러낸 것으로 의욕만 앞선 것”이라고 꼬집었다.