X

테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 환자 등록

김새미 기자I 2024.04.08 15:52:48

‘TPX-115’의 치료적 확증 목표…“FDA와 美 임상 관련 소통”

[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 분당서울대병원에서 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’의 회전근개파열 치료를 위한 임상2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 8일 밝혔다.

테고사이언스 마곡 사옥 (사진=테고사이언스)
테고사이언스는 지난해 식품의약품안전처로부터 해당 임상계획(IND)을 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자를 등록했다.

앞서 TPX-115는 임상 2a상을 통해 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료 효과를 확인했다. 이번 임상에서는 TPX-115의 치료적 확증을 확인한다.

해당 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, TPX-115의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방법으로 진행된다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 총 166명의 환자에게 52주간 시험약 또는 위약 투여 후 TPX-115의 기능, 통증, 구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다.

테고사이언스 관계자는 “임상 2b상의 성공적인 진행을 통해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”며 “미국 임상시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”고 말했다.

주요 뉴스

ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 상업적 무단전재 & 재배포 금지