6일 서울 영등포구 63빌딩 컨벤션센터에서 열린 알보텍 기자간담회에서 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 CEO는 “셀트리온이나 삼성바이오로직스 등이 있는 한국은 바이오시밀러 시장에서 특별한 지위에 올라 있다”라며 “이들과 경쟁구도에서 우리가 계속 거론되고 있지만, 충분한 경쟁력을 확보하고 있다고 판단한다”고 자신했다.
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알보텍은 알보젠 창업자인 로버트 웨스만이 2013년 아이슬란드에서 설립한 기업이다. 지난 16일 회사가 미국 ‘나스닥’(NASDAQ)에, 한주 뒤인 23일에는 아이슬란드 퍼스트노스그로스마켓에도 상장하는데 성공했다. 알보텍이 두 나라 증시에 동시에 상장된 최초의 기업이 된 것이다.
알보텍은 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’를 개발해, 현재 유럽연합과 캐나다, 영국 등에서 사용 승인을 획득했다. 회사에 따르면 AVT02는 고농도 ‘인터체인져블 바이오시밀러’다. 인터체인져블 바이오시밀러는 오리지널과 약동학적으로 거의 동등하다고 평가된 물질로, 약국에서 의사의 처방과 관계없이 오리지널 의약품 대신 처방할 수 있다. 알보텍 측은 지난해 12월 AVT02에 대한 허가 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
레빅 CEO는 “AVT02의 허가 신청 건에 대한 FDA의 결론이 올해 하반기에 나올 것”이라며 “최근 애브비와의 특허 분쟁도 마무리해, FDA의 심사 결과에 따라 내년 7월 1일부터 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.
하지만 지난해 12월 이미 독일 베링거 인겔하임이 개발한 ‘실테조’가 FDA로부터 휴미라의 저농도 인터체인저블 바이오시밀러로 승인된 바 있다. 이에 대해 레빅 CEO는 “저농도 보다 고농도의 바이오시밀러를 개발하기가 까다롭다. 오리지널과 후보물질을 여러 번 교체해 실험하기 때문에 4000만 달러(한화 약 520억원)이상의 비용이 든다”며 “이런 절차를 거쳐 AVT02가 고농도 인터체인저블 바이어시밀러로서 유의미한 데이터를 확보한 것”이라고 말했다.
그는 이어 “현재 휴미라 시장의 85%가 고농도 제품이 차지하고 있다. 우리가 출시하게 될 내년 상반기 이후에는 그 비중이 90%에 이를 것이다”며 “베링거 인겔하임이나 셀트리온 등 국내외 경쟁사를 따돌릴 수 있을 것”이라고 말했다. 일반적인 휴미라 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘유플라이마’나 삼성바이오에피스 ‘하드리마’ 등과의 경쟁에서도 승리할 수 있다는 얘기다.
알보텍은 휴미라의 판매를 위해 미국 ‘테바 파마슈티컬즈’ 및 유럽 ‘스타다’, 일본 ‘후지파마’ 등 현지 제약사와 파트너십을 맺고 있다. 레빅 CEO는 “회사의 자체 인력은 연구 및 임상에 집중하고 판매는 해당 지역에서 유통을 잘할 수 있는 기업을 물색해 마일스톤을 받고 판권을 넘기는 방식으로 전략을 마련했다”고 설명했다. 회사에 따르면 현재까지 자사가 개발 중인 20여 종의 바이오시밀러 후보물질의 판권 이전 파트너십 계약을 통해 약 10억7500만 달러(한화 약 1조4000억원)를 확보한 것으로 확인됐다.
의약품 시장조사업체 ‘이벨루이트파마’는 2020년 기준 200억 달러(당시 한화 약 22조8000억원)달하는 휴미라의 세계 매출이 바이오시밀러의 등장으로 2026년경 145억 달러(한화 약 18조9000억원) 수준으로 급감할 것으로 전망한 바 있다.
한편 알보텍이 막바지 개발작업을 진행 중인 약물 후보물질로 미국 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘AVT04’도 있다.
지난 5월 알보텍은 ‘AVT04’ 임상 3상 결과를 발표하며, 오리지널과 약동학적으로 차이가 없다는 것을 확인했다고 밝힌 바 있다. 셀트리온과 동아에스티(170900), 삼성바이오에피스도 각각 ‘CT-P42’, ‘DMB3115’, ‘SB17’ 등 스텔라라 바이오시밀러 후보물질을 확보해 글로벌 임상 3상을 진행하는 중이다. 여러 물질의 개발에서 알보텍이 국내 제약바이오 기업과 경쟁구도를 형성하고 있는 셈이다.
이 밖에도 알보텍은 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘심퍼니’(성분명 고리무맙)나 미국 리제네론파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트), 미국 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 등 관련한 바이오시밀러도 추가로 확보해 개발 중인 것으로 알려졌다.
레빅 CEO는 “AVT02, AVT04를 포함해 8개의 핵심 바이오시밀러 후보물질 보유하고 있다”며 “2025년까지 5개 물질을 출시하고 이때부터 연매출 약 8억 달러(한화 약 1조400억원) 이상을 달성할 수 있을 것으로 분석하고 있다”고 말했다.
