[생생확대경]손발 안 맞는 제약·바이오 규제

[이데일리 신민준 기자] 제약·바이오업계는 지난 한 해 글로벌 경제 부진에 따른 불확실성과 공급망 불안, 투자 감소에 따른 임상 중단, 인력 감축 등 어려모로 힘든 시기를 보냈다. 제약·바이오 업계는 2024년 갑진년 새해 화두를 위기극복으로 삼고 이를 극복하기 위해 총력을 기울인다는 마음가짐이다.

올 한해 역시 글로벌 경제 부진과 고금리 부담, 저조한 투자 심리, 공급망 불안 등 지난해 제약·바이오업계를 힘들게 한 외부 요인들이 쉽게 해소되지 않을 전망이다.

한덕수 국무총리(왼쪽 열번째)가 지난해 12월 22일 정부서울청사에서 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에서 참석자들과 기념 촬영하고 있다. (사진=연합뉴스)

이런 제약·바이오업계를 더욱 힘들게 만드는 또 다른 요인이 있다. 바로 철폐되지 않은 낡은 규제들이다. 식품의약품안전처가 지난해 말에 실행한 행정처분 사례가 대표적이다. 국내 한 바이오기업은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 임상 3상에 대해 1.5개월간 임상 정지 행정처분을 받았다. 식약처의 임상중단 처분에 따라 해당 임상은 올해 2월 2일까지 중단된다.

해당 임상은 신생혈관성 나이 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 바이오시밀러와 오리지널 약품 간 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상이다. 하지만 이 임상은 2022년 3월에 모든 임상이 이미 완료됐다. 해당 임상이 완료된 지 약 2년 뒤에 임상시험 정지 처분이 내려진 셈이다.

이는 식약처가 관련 기준을 10년 넘게 수정하지 않았기 때문으로 전해진다. 식약처는 임상시험 의뢰자가 모든 임상시험을 끝내고 품목허가를 위해 관련 자료 등을 제출하면 사후 실태조사를 진행한다. 이 실태조사 과정에서 뒤늦게 위법 사항을 적발할 경우 업무정지와 같은 처분을 내리게 된다. 이에 따라 임상시험이 모두 마무리된 뒤 이를 정지하는 행정처분을 내리는 뒷북 조치가 이뤄지고 있는 것이다.

혁신 의료기기시장의 이중 규제도 성장을 가로막고 있다. 현재 디지털(Dtc)과 인공지능(AI) 의료기기 등 혁신 의료기기는 식약처 허가 후 보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받아야 한다. 품목 허가는 식약처, 인증은 보건의료연구원이 각각 담당하는 셈인데 두 기관의 평가 내용이 안전성, 유효성, 임상 결과 등으로 비슷해 이중규제에 해당한다. 품목허가 이후 혁신의료기술로 선정되고 나서도 신의료기술 평가를 거쳐 급여 여부 결정까지 최종 3~5년이라는 시간이 소요된다. 우리나라 혁신의료기기시장은 진입 자체가 어려운 구조다. 이 외에도 수많은 시대에 맞지 않은 낡은 규제들이 제약·바이오 기업들의 발전을 저해하고 있다.

이런 맥락에서 지난해 말 출범한 범부처 산업 육성 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 역할이 매우 중요하다. 바이오헬스혁신위원회는 제약·바이오업계의 현실을 정확하게 진단하고 규제 혁신 등을 통해 제대로 된 처방전을 내려야 한다. 바이오헬스혁신위원회와 제약·바이오업계가 꾸준한 소통을 통해 바람을 타고 파도를 헤치며 극복하는 ‘승풍파랑’(乘風破浪)의 해를 이뤘으면 하는 바람이다.