마크로젠, 유방암·난소암 체외진단 의료기기 식약처 제조허가 신청

[이데일리 유준하 기자] 마크로젠(038290)은 지난 4월 16일 한국식품의약품안전처에 유방암·난소암 환자의 체외진단 의료기기 제조 허가 신청을 했다고 4일 공시했다.

회사측은 “유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기”라고 설명했다.

또한 “유방암유전자(BRCA1/2)의 돌연변이 검출은 유전성 유방암·난소암의 진단뿐만 아니라 항암치료를 위한 치료제 개발에 있어 필수적인 플랫폼으로 자리잡아가고 있는 만큼 기존의 검사방식을 빠르게 대체해 나갈 수 있을 것”이라고 밝혔다.