뉴로메카, 의료기기 GMP 인증 획득…의료로봇 사업 기반 강화

[이데일리 신하연 기자] 협동로봇 및 피지컬 AI 전문기업 뉴로메카(348340)가 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하며 의료로봇 사업 확대 기반을 마련했다.

뉴로메카는 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과해 적합 인정을 받았다고 5일 밝혔다.

뉴로메카 포항 생산시설. (사진=뉴로메카)

이번 인증은 식약처로부터 심사를 위임받은 한국산업기술시험원(KTL)의 심사를 거쳐 획득했다. 대상 품목은 2등급 의료기기인 ‘범용 전동식 의료용 클램프’이며 인증 유효기간은 3년이다.

GMP는 의료기기의 설계와 제조, 검사, 품질보증, 이력관리 등 생산 전 과정을 관리하는 품질 체계다. 의료기기는 인체에 직접 사용되는 만큼 일반 산업용 제품보다 높은 수준의 품질관리 기준이 요구된다.

뉴로메카는 이번 인증을 통해 해당 제조소의 품질관리 체계가 의료기기 기준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

회사는 이미 의료 분야 로봇 제조 경험도 확보하고 있다. 2023년 의료로봇 전문기업 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇암 공급 계약을 체결했으며, 이를 통해 의료기기 수준의 제조 역량을 축적해 왔다.

또한 협동로봇과 자율이동로봇(AMR), 델타로봇뿐 아니라 액추에이터, 제어기, 모터 등 핵심 부품을 자체 개발·생산하는 내재화 역량을 바탕으로 의료 분야 사업을 확대하고 있다.

뉴로메카는 현재 한국로봇산업진흥원 규제혁신 실증사업을 통해 신경외과 내시경 수술보조 로봇의 실증을 진행 중이다. 보건복지부 ARPA-H 프로젝트에도 참여해 의료보조용 휴머노이드와 AI 기반 수술보조 로봇 개발을 추진하고 있다.

회사 측은 이번 GMP 인증이 향후 의료로봇 상용화 과정에서 중요한 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

뉴로메카 관계자는 “GMP는 제품 자체뿐 아니라 제조소의 품질관리 체계 전반을 평가하는 제도”라며 “이번 인증을 통해 로봇 제조 품질 역량이 의료기기 분야 기준에 부합함을 확인받았다”고 말했다.

이어 “향후 의료 분야를 포함해 고신뢰성이 요구되는 다양한 로봇 제품군에서 품질 경쟁력을 지속 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.