유나이티드제약, 중국서 개량신약 임상시험 승인

[이데일리 천승현 기자] 한국유나이티드제약(033270)은 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 받았다.

‘실로스탄CR정’은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약으로 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 보조치료제로 사용되는 약물이다. 이 제품은 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선해 환자의 복약 순응도를 높였다.

유나이티드제약은 지난 2013년 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(JJK)와 기술 수출 계약을 체결했고 CFDA의 수입의약품 허가절차를 거쳐 이번에 임상시험 승인을 받았다.

JJK는 중국에서 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험을 진행하며 예상 소요 기간은 2년이다. 이번 임상이 성공적으로 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.