HLB, 허가 불발 사유 일부 해소 소식에 '상한가'…그룹주 동반 반등[특징주]

[이데일리 이혜라 기자] HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 사유로 지적된 사항이 해소됐다는 소식에 HLB가 상한가에 진입했다. 다만 이는 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지는 않는 것으로 전해졌다.

15일 엠피닥터에 따르면 HLB(028300)는 이날 오전 9시 9분 기준 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만 4700원을 기록 중이다. HLB가 장초 상한가에 진입한 데 이어, HLB글로벌(003580), HLB테라퓨틱스(115450), HLB제약(047920) 등 그룹주 전반이 20%대 상승률을 기록하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 전했다. 서한에는 해당 시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하고 있다는 FDA 판단과 함께 실사 결과가 VAI로 분류됐다는 내용이 담겼다.

앞서 FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가 보류 사유를 항서제약 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 밝힌 바 있다. 이는 앞선 1·2차 허가 보류 사유였던 캄렐리주맙 제조공정 문제와는 다른 지적사항이다.

다만 이번 서한에서는 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다”고 명시했다고 회사 측은 부연했다.

최근 HLB그룹주는 관련 소식에 큰 변동성을 보이고 있다. HLB 주가의 경우 지난 10~11일 미 FDA 승인 불발 소식에 이틀연속 하한가를 기록하기도 했다.