정부 줄기세포 적극 육성 결정에 업계 '기대'(종합)

지난 6일 오전 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당과 정부, 청와대 관계자가 참석한 바이오헬스ㆍ소프트웨어ㆍ지식재산 일자리창출 당정협의에서 참석자들이 손을 맞잡고 있다.(사진=연합뉴스)

[이데일리 강경훈 기자] 정부가 개인 맞춤형 정밀의료와 인체세포 활용 재생의료기술 등 최첨단 바이오헬스 분야를 적극 육성하기로 하면서 바이오업계 특히 줄기세포 치료제를 개발하는 업체들의 연구개발이 탄력을 받을 것으로 예상된다.

정부와 더불어민주당은 지난 6일 ‘바이오헬스·소프트웨어·지식재산 일자리 창출’ 당정협의를 열고 개인 맞춤형 정밀의료 및 인체세포 활용 재생의료기술 등 최첨단 바이오헬스 분야를 적극 육성하기로 했다.

정부의 이 같은 결정에 관련 업계는 반색하고 있다. 한 줄기세포 치료제 개발업체 고위 임원은 “줄기세포는 사람의 세포를 이용한 것임에도 불구하고 현재 정책에서는 신약개발에 준하는 모든 단계를 밟아야 한다”며 “그러다 보니 안전성을 갖췄다고 해도 실제 환자에게 쓰기 위해서는 시간이 매우 오래 걸리고 쓸 수 있는 환자도 제한적일 수 밖에 없다”고 말했다.

정부 결정과 별도로 국회에서도 관련 법안 마련을 위한 움직임이 활발하다. 이와 별도로 이명수 국회 보건복지위원회 위원장(자유한국당)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안을 대표발의했다. 해당 법률안은 첨단재생의료를 사람의 신체구조나 기능을 재생·회복·형성하거나 질병 치료나 예방을 위해 인체 세포 등을 이용한 세포치료와 유전자치료 등을 의미하는 것으로 정의하고 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

줄기세포는 세계 시장에서 대등한 경쟁을 펼칠 수 있는 분야로 꼽힌다. 2011년 급성심근경색 치료제 하티셀그램(파미셀), 2012년 퇴행성관절염치료제 카티스템(메디포스트), 크론병치료제 큐피스템(안트로젠), 2014년 루게릭병치료제 뉴로나타-알(코아스템) 등 전 세계에서 허가 받은 줄기세포 치료제 7개 중 4개가 국내에서 개발됐다. 이에 대해 업계에서는 “안전성 유효성 검증을 제대로 하지 않고 무리하게 허가를 낸 것은 절대로 아니다”라며 “다른 나라보다 연구개발에 빨리 뛰어들면서 성과를 빨리 낸 것”이라고 말했다.

업계에서는 줄기세포가 약이면서 의사가 시술을 해야 하는 특수성에 맞도록 별도의 규제책 마련이 시급하다고 입을 모은다. 특히 일본의 사례를 참조할 필요가 있다고 강조한다. 일본은 줄기세포를 의약품, 의료행위 등 두 가지로 규제를 하고 있다. 의약품으로서의 줄기세포 치료제는 조건부허가 대상이다. 안전성이 확인된 경우라면 유효성 검증이 끝나지 않았다고 해도 5~7년간 상용화할 수 있도록 허가를 한다. 제약사는 그 기간 동안 임상3상을 진행해 유효성을 검증해야 한다. 한 줄기세포 개발사 임상 책임자는 “그렇게 하면 환자 접근성을 높이는 효과가 있다”고 말했다.

병원이 줄기세포를 추출해서 환자에게 주입하는 것은 국내에서도 가능하다. 하지만 ‘배양’은 병원이 할 수 없다. 배양 과정을 거치면 의약품으로 간주하기 때문이다. 세포는 배양과정에서 환경이 조금만 변해도 세포의 특징이 완전히 달라지기 때문에 배양과정을 제대로 관리해야 한다는 의미다.

하지만 일본은 병원에서 배양을 하는 것이 가능하다. 이승진 메디포스트 사업개발본부장은 “일본은 2015년 재생의료법을 정비하면서 허가받은 병원에 한해 세포를 키울 수 있는 ‘셀 프로세싱 센터’(Cell Processing Center)를 둘 수 있도록 했다”며 “줄기세포 치료제 대신 줄기세포를 이용한 시술 권한을 의료인에게 부여한 것”이라고 말했다.

줄기세포는 자신의 줄기세포든 다른 사람의 줄기세포를 이용해 만든 치료제든 의사가 시술을 해야 하는 특징이 있다. 정부 의도대로 줄기세포 등 재생의료기술로 일자리를 창출하는 게 목표라면 줄기세포 연구개발도 중요하지만 병원산업과 적극적으로 연계할 수 있는 방안을 찾아야 한다는 목소리가 있다. 이 본부장은 “줄기세포는 시술이 포함되기 때문에 줄기세포기술은 그 자체를 수출하는 게 쉽지 않다”고 말했다. 그는 “한정된 국내 인구로는 줄기세포 관련 기술이 성장하는 데에는 한계가 있다”며 “줄기세포 시술을 해외환자 유치에 적극 활용할 수도 있을 것”이라고 말했다.