식약처, 5~11세 소아용 화이자 코로나19 백신 국가출하승인

[이데일리 김명선 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입한 소아용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만9000회분을 국가출하승인했다고 29일 밝혔다.

이번에 국가출하승인된 29만9000회분은 지난 14일 국내에 처음 도입된 초도 물량이다. 식약처는 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 효과성·안전성·품질을 확인했고 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 허가된 성인용 백신(코미나티주)과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량이 1/3(10㎍)로 줄었다.

식약처는 “어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서, 이번 국가출하승인이 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것”이라고 설명했다.

한편 5~11세 소아의 코로나19 백신 접종은 전국 소아 접종 지정 위탁의료기관 1200여개소에서 31일부터 진행된다. 출생연도 기준 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 접종대상이다.

1차 접종과 2차 접종 간격은 8주(56일)다. 다만 의학적 사유나 개인 사정으로 2차 접종을 빨리 받아야 할 경우, 식약처 허가 간격인 3주(21일)가 지난 시점부터 가능하다.