삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘플릭사비’ 유럽 허가

[이데일리 박철근 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역치료제 바이오시밀러(바이오복제약) ‘플릭사비’가 유럽 시장에 진출한다.

삼성바이오에피스는 30일 “지난달 유럽의약국 약물사용자문위원회(EMA CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 데 이어 유럽연합진행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다”고 발표했다.

이 제품은 지난해 12월 국내 허가를 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(성분명 인플릭시맵, 오리지널 의약품사 얀센) 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 셀트리온(068270)의 램시마와 같은 성분이며 오리지널 의약품인 레미케이드의 시장규모(2014년)는 9조원에 이른다.

이 회사의 유럽진출은 지난 1월 EMA의 최종승인을 받은 베네팔리(에타너셉트)에 이어 두번째다. 플릭사비의 유럽 판매승인은 베네팔리 와는 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어짐을 의미한다고 회사측은 전했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 ‘TNF-α 억제제’를 판매하게 됐다”며 “플릭사비 출시로 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 순차적으로 유럽연합(EU) 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개 국가 등 총 31개 국가에서 판매할 예정이다.



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