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이번 임상시험은 미국 안과 전문 CRO(임상시험 전문 기관)인 오라社를 통해 미국 보스턴 지역 2개 안과 임상시험기관에서 진행됐다.
임상시험은 150명의 안구건조증 환자를 세 그룹으로 나누어 각각 HL036 0.1%, 0.25%, 가짜 약을 8주간 하루 2회씩 눈에 직접 투여하는 방식으로 진행됐다.
연구결과 0.25% 점안액을 쓴 환자의 각막손상 정도를 나타내는 ICSS 수치는 가짜 약 투여군에 비해 투여 4주 후부터 통계적으로 유의한 개선효과를 보였으며 8주까지 지속됐다.
환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS 수치는 농도와 상관 없이 HL036을 쓴 환자들이 투약 1자 후부터 가짜 약 대비 유의하게 개선됐다. 또 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자의 주관적 증세도 현저한 개선효과가 나타났다.
임상연구책임자인 조지 오슬러 박사는 “소규모 임상2상 시험에서 환자의 주관적 증세와 객관적 증후 모두에서 의미 있는 결과를 얻기 쉽지 않은데 HL036은 두 가지 모두 의미 있는 결과를 얻었다”며 “임상3상에서는 ICSS 수치 변화와 ODS를 주요 평가변수로 정하고 임상시험을 진행하면 될 것”이라고 말했다.
한올바이오파마는 3분기 안에 바이오마커 분석을 비롯해 질환의 중등도와 HL036 효과의 상관관계 등 다양한 분석을 마친 후 올 가을 해외 학회에서 연구결과를 발표한다는 계획이다. 한올바이오파마 관계자는 “임상2상 결과를 바탕으로 해외 파트너들과 기술이전 협의를 진행할 것”이라며 “더불어 임상3상 시험도 추진할 것”이라고 말했다.
HL036은 종양괴사인자(TNF)의 분자 크기를 개량해 점안액으로 개발한 바이오신약이다.
