메디쎄이, 일체형 경추 임플란트 美 FDA 인증…"내년 매출 기대"

[이데일리 김진수 기자] 메디쎄이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 소재 기반 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지’의 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

넥튠 SA 경추 케이지. (사진=메디쎄이)

FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존 합법적으로 유통되고 있는 의료기기와 안전성·유효성 측면에서 실질적으로 동등한지를 FDA가 검토하는 절차다.

넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용된다. 경추 사이 간격을 유지하는 스페이서에는 PEEK 소재를 적용하고, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했다.

PEEK는 금속보다 탄성계수가 인체 뼈에 가깝고 방사선 투과성이 있어 X-ray나 CT 촬영 시 수술 후 골유합 과정을 확인하기 용이한 소재다. 넥튠 SA는 전방 경추 고정 기능을 임플란트 자체에 통합해 별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않아도 되도록 설계됐다.

미국은 글로벌 척추 임플란트·기기 시장의 핵심 시장이다. 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 미국 척추 임플란트·기기 시장은 2025년 약 53억1800만달러 규모로 집계됐으며, 2026년부터 연평균 4.5% 성장해 2033년 약 74억6600만달러에 이를 전망이다. 이 가운데 척추유합기기가 2025년 전체 시장의 58.4%로 가장 큰 비중을 차지했다.

메디쎄이는 이번 인증을 통해 PEEK 소재 일체형 경추 케이지를 미국에 공급할 수 있는 기반을 확보했다. 현지 판매 준비를 거쳐 내년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

성경수 메디쎄이 대표는 “PEEK 소재 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하면서 미국 시장에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다”며 “연구개발과 해외 인허가를 지속적으로 확대해 글로벌 의료기기 시장에서 성장 기반을 강화하겠다”고 말했다.

메디쎄이는 앞서 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 일체형 경추 임플란트 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’에 대해서도 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다.