|
이번 허가는 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCA아큐테스트 플러스’에 대한 허가 취득이다.
BRCA아큐테스트 플러스는 NGS 기술을 통해 혈액에서 채취한 DNA로 BRCA1와 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사해, 유전성 유방암 및 난소암의 조기 발견과 정밀한 진단이 가능한 NGS 기반 제품이다.
2017년 국내 최초 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트’ 후속 제품이며, 그간 국내외 병원에서 환자대상으로 사용해 축적된 변이 탐지 및 분석 데이터를 기반으로 성능과 품질을 개선시켰다.
엔젠바이오는 이번에 허가 받은 진단 제품과 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(‘NGeneAnalySys®’)를 결합해 병원에 패키지로 제공하고 있다. NGeneAnalySys®는 △데이터 분석시간 단축 △정확한 진단 △검사 품질의 균질성과 재현성을 보장함에 따라 BRCA1, BRCA2 유전자에 포함된 복잡한 돌연변이들을 정확히 탐지하고 관련 정보를 제공한다.
최대출 엔젠바이오 대표이사는 “BRCA아큐테스트 제품군은 국내 최초의 유방암 및 난소암 진단 허가 제품으로서 현재 11개 병원에 납품되고 있으며, 20여개 대형 병원들이 참여하는 한국인 유방암 역학 임상 프로젝트에서 사용 중인 제품”이라며 “국내 최초라는 타이틀에 걸맞게 지금까지 축적한 연구개발 경험과 논문 및 특허 기술이 적용되어 정확도 및 재현성에서 글로벌 경쟁사보다 우수한 성능을 보여주고 있다”고 말했다.