셀트리온 램시마SC, 소아 크론병·대장염 3상 시험계획 승인

[이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 국내 식품의약품안전처로부터 램시마 피하주사 제형(SC)의 크론병과 궤양성 대장염에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 24일 공시했다. 크론병 임상의 경우 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 환자를 대상으로 하며 대상자 수는 243명, 치료기간은 106주다.

궤양성 대장염은 중등도-중증의 소아(6~17세) 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로, 환자 수는 총 243명, 치료기간은 106주다.

CT-P13 SC는 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다.

CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 마치고 미국과 유럽 등에서 품목허가를 획득했다.

셀트리온 측은 “이번 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.