지놈앤컴퍼니,면역항암 마이크로바이옴 치료제 식약처 임상시험 승인

[이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 국내 대표적인 마이크로바이옴 면역항암제 전문기업인 지놈앤컴퍼니가 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)에 대한 기업주도 1/1b 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 이어 한국식품의약품안전처로으로부터 승인받았다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표. 지놈앤컴퍼니 제공

지놈앤컴퍼니는 이번 식약처 조치로 국내 마이크로바이옴 치료제 업계 최초로 연구자 주도 임상시험(단독 요법)과 기업 주도 임상시험(병용요법)을 모두 승인받은 업체로 자리매김하게 됐다.

지놈앤컴퍼니는 “이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험 사이트 외에 국내 임상시험사이트가 추가되게 됐다”면서 “빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대된다”고 설명했다.

이 회사는 올해 코로나19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황 속에서도 파트너사의 신속한 위기대응으로 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망했다.이 회사가 이번에 임상시험계획을 승인받은 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)는 마이크로바이옴의 단일 균주를 주성분으로 하고 있다.

면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다. 특히 지난 10월 말 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행한 바 있다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GEN-001의 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암 치료제 개발에 한 발 다가간 성과” 라며, “국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

한편 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다.