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연구 수준은 개념증명, 연골 재생 아닌 '연골 유사 조직' 형성
유석환 로킷헬스케어 대표는 지난 6일 언론 인터뷰에서 "저희가 4년 전에 하버드하고 한 동물 임상에서 확인을 했다"며 "그다음에 이집트에서 인체 임상을 14명 진행해 초자연골로 재생되는 것을 확인했다"고 언급했다. 회사도 자사 기술이 연골을 직접 재생할 수 있는 플랫폼이라고 강조하고 있다.
그러나 회사가 제시한 실제 논문과 공개 데이터를 기준으로 보면 유 대표 발언과 회사 측 주장과는 적지 않은 차이가 존재한다.
회사가 제시하는 연골재생 연구 근거는 사업보고서에 제시된 논문 △비글견 전임상 연구 △이집트 인체 임상 △연골 매트릭스 필러 연구 등 세 가지로 파악된다.
먼저 2022년 발표된 전임상 연구인 '비글견 골연골 결손 복원을 위한 3차원 바이오프린팅 연골 분말과 미세지방조직 결합 효과 평가'(Evaluation of Three-Dimensional Bioprinted Human Cartilage Powder Combined with Micronized Subcutaneous Adipose Tissues for the Repair of Osteochondral Defects in Beagle Dogs)를 보면 비글견 12마리를 대상으로 연골 결손을 유도한 뒤 여러 조합의 이식물을 비교했다.
해당 연구는 연골분말과 지방조직을 함께 적용한 방식으로 두 물질을 결합한 조건에서 결손 부위 조직 형성이 확인됐다. 이 중 연골분말은 세포를 제거한 연골 기질(ECM)로 세포가 붙어 자랄 수 있는 환경을 제공하는 역할을 한다.
무엇보다 이 연구에서 반복적으로 사용된 표현은 'Hyaline Cartilage'가 아닌 'Hyaline Like Cartilage'다. 이는 정상 연골이 아니라 연골과 유사한 조직이라는 의미로 해석된다. 실제 조직이 연골과 동일한 구조와 기능을 갖춘 것이 아닌 외형적으로 일부 비슷한 특성을 보였다는 수준에 가깝다.
연구 규모 역시 제한적으로 분석된다. 그룹당 3마리 수준의 소규모 실험으로 통계적 신뢰도를 확보하기 어렵고, 연구진 스스로도 장기적인 검증이 필요하다고 명시했다. 즉 ‘재생’이라기보다 ‘초기 형성 단계’로 보는 것이 타당하다.
이어 '무릎 골관절염 환자에서 3차원 바이오제조 인체 유래 생체물질의 연골 재생 효과 평가: 단일군 공개 임상 연구'(The Evaluation of Cartilage Regeneration Efficacy of Three-Dimensionally Biofabricated Human-Derived Biomaterials on Knee Osteoarthritis: A Single-Arm, Open Label Study in Egypt) 역시 큰 의미를 두기 어렵다는 분석이 제기된다.
이집트에서 진행된 해당 연구는 10명의 환자를 대상으로 한 단일군(open-label) 임상으로 대조군이 없다. 일부 환자에게는 고위경골절골술이 병행됐다. 절골술은 무릎 뼈의 정렬을 교정해 하중을 분산시키는 수술로 통증 완화와 기능 개선 효과를 자체적으로 갖는다. 이 때문에 임상에서 나타난 개선 효과가 이식물 때문인지 절골술 때문인지 혹은 자연 회복 때문인지 구분하기 어렵다는 구조적 한계가 있다.
임상 지표(WOMAC, KOOS)는 개선됐지만 이는 기존 수술에서도 흔히 나타나는 변화다. WOMAC은 통증·강직·일상생활 기능을 점수화한 지표로 점수가 낮아질수록 증상이 좋아졌음을 의미한다. KOOS는 통증·기능·삶의 질을 종합 평가하는 지표로 점수가 높아질수록 상태가 개선됐음을 뜻한다. 다만 두 지표 모두 환자가 느끼는 주관적 증상 변화를 반영하는 지표로 연골 조직이 실제로 얼마나 재생됐는지를 직접 입증하는 근거로 보기는 어렵다.
해당 연구에서도 확인된 조직은 정상 연골이 아니라 연골 유사 조직이다. 일부 환자에서는 이식물이 탈락하거나 섬유조직이 혼합된 사례도 보고돼 기술의 재현성과 안정성 역시 추가 검증이 필요한 상황이다.
세 번째 '동결건조 관절연골 매트릭스 주입형 필러 효능 및 안전성 평가'(Efficacy and Safety of Lyophilized Articular Cartilage Matrix as an Injectable Facial Filler) 연구는 연골 재생과 직접적인 관련이 없는 연구로 파악된다. 해당 연구는 동물실험을 통해 물질의 안전성과 부피 유지 특성을 평가한 것으로 안면 필러 소재로서의 가능성을 검증한 데 그친다.
제약업계 연구원은 "해당 연구들은 개념 입증(PoC) 수준에 가까운 초기 단계로 볼 수 있다"며 "엄밀히 말하면 정상 연골이 아니라 연골 유사 조직을 형성한 결과"라고 평가했다.
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비교 임상 없었는데도...장기 검증 치료와 우위 비교 논란
이 같은 한계에도 불구하고 로킷헬스케어는 기업설명(IR) 자료를 통해 자사 기술의 경쟁력을 강조하고 있다. 회사는 기존 골관절염 치료가 통증 완화 중심이라는 점을 지적하며 자사 기술은 연골 생성 기반 치료가 가능하다고 설명한다. 특히 비용과 치료 기간 측면에서 기존 치료 대비 우위를 갖는다는 점을 부각하고 있다.
IR자료에 따르면 자사 기술의 치료 비용은 약 8500달러(약 1250만원) 수준으로, 자가 연골세포 이식술(ACI, 약 4만5000달러·6600만원)이나 인공관절 치환술(TKR, 약 3만7500달러·5500만원) 대비 낮은 것으로 제시됐다. 치료 기간 역시 약 3개월로 기존 치료법의 6~8개월 수준보다 짧다고 강조했다.
WOMAC과 KOOS 지표 개선 데이터를 근거로 통증 완화와 기능 회복 효과를 동시에 달성했다고 회사는 설명했다. 그러나 이러한 비교는 동일 조건에서 수행된 임상 결과가 아니라 서로 다른 연구 데이터를 병렬적으로 나열한 방식으로 실제 임상 환경에서의 우위를 단정하기 어렵다는 지적이 나온다.
특히 기존 치료법은 수년에서 수십 년에 걸친 장기 추적 데이터를 기반으로 효과가 검증됐다. 하지만 로킷헬스케어의 기술은 10명 규모 1년 추적 결과에 불과하다는 점에서 비교 자체가 적절하지 않다는 평가가 제기된다.
벤처캐피털 바이오심사역은 “재생 관련 임상은 원래 굉장히 어렵고 특히 연골 재생 같은 경우 환자 모집도 쉽지 않다”며 “기존 치료들도 10년 넘게 걸려서 검증되는 영역”이라고 설명했다.
그는 기술 검증 수준과 관련해 “동물실험 결과는 어느 정도 나올 수 있지만 실제 사람에서의 기능 회복이나 장기 효과는 완전히 다른 문제”라며 “연골은 실제로 재생 여부를 확인하기도 쉽지 않고 결국 기능으로 판단해야 한다”고 말했다.
유 대표는 인터뷰에서 "연골은 이미 110명 규모의 임상이 한국과 남미, 미국 일부에서 진행하고 있다"며 "현재 10여 명이 성공적으로 시술을 마쳤다"고 밝히기도 했다.
그러나 공개된 임상 등록 데이터베이스를 기준으로 보면 이 같은 발언과 실제 확인 가능한 정보 사이에는 간극이 존재한다. 글로벌 임상 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼즈와 국내 식품의약품안전처 임상시험 정보시스템을 확인한 결과, 로킷 또는 로킷헬스케어를 스폰서로 한 연골 재생 관련 임상은 현재까지 확인되지 않았다.
특히 회사명 외에도 'Scaffold'(지지 구조체), 'Adipose Tissue'(지방조직), 'Cartilage'(연골), 'Bioprinting'(바이오프린팅) 등 관련 기술 키워드를 중심으로 검색 범위를 넓혀 검토했지만 로킷헬스케어와 관련된 임상은 발견되지 않았다. 일반적으로 다국가 임상이나 100명 이상 규모의 임상은 주요 레지스트리에 등록되는 것이 관례라는 점에서 공개 데이터에서 확인되지 않는 부분은 추가적인 설명이 필요하다는 지적이 나온다.
이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 21일 로킷헬스케어 측에 △기존 줄기세포 주사 치료(MSC 주사), 마이크로프랙처 등 치료 대비 임상적 우위 입증 데이터 △대규모 임상 및 3~5년 이상 장기 추적 데이터 여부 △글로벌 임상 진행 발언과 실제 임상 등록 불일치에 대한 입장 △'초자연골 재생' 표현의 적절성 △제시된 수술 전후 사례의 대표성 △WOMAC·KOOS 외 객관적 기능 평가 지표 등에 대해 질의했다.
이에 로킷헬스케어 측은 답변을 준다고 하면서 차일피일 미루다가 "질문 내용을 종합적으로 정리해서 일관된 내용으로 공유하는 것으로 내부 정리가 됐다"고 언급했고 결국 답변을 하지 않았다.
