대세된 '병용요법', 실속인가 vs. 거품인가

[이데일리 김명선 기자] 국내 기업들이 다국적제약사 면역항암제와의 병용요법 임상(병용 임상)에 공을 들이는 데 대해 업계 의견이 갈린다. 의료 현장에서 병용 투여가 활발한 점은 시장 전망에 긍정적이다. 하지만 기존 약보다 비싸질 가능성이 있는 만큼 눈에 띄게 약물 효과를 높여야만 시장성을 확보할 수 있다는 우려가 제기된다. 단독 요법에 대한 효과를 증명하지 못하는 데 대한 아쉬운 반응도 나온다.

실험 사진으로 기사의 특정 내용과 관련없다. (사진=픽사베이)

병용 임상은 두 가지 이상 약물을 환자에게 사용해 안전성과 효과를 보는 시험이다. 면역항암제 분야에서 병용 임상은 업계 트렌드가 됐다. 머크(MSD)의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보’ 등 글로벌 면역항암제등 상당수 블록버스터 신약들이 몇몇 적응증에서 반응률이 크게 떨어지면서 병용 임상이 대세가 됐다. 메드팩토, 엔케이맥스, 네오이뮨텍 등 국내 기업들은 글로벌 제약사 약과 자사 약물의 병용요법으로 효과를 높이겠다며 도전장을 내밀었다. 키트루다 병용 임상만 전 세계적으로 1000건 이상인 것으로 알려졌다.

이를 업계에선 긍정적으로 내다본다. 한 바이오 기업 관계자는 “임상의는 단독 투여보다 병용요법을 선호한다. 시장의 미충족 수요를 공략한다는 것”이라며 “다국적제약사와 국내사 약물의 병용 임상은 한 마디로 대기업과 중소기업의 공생 관계로 보면 된다. 글로벌 제약사는 자사 약을 계속 팔기를 원하고, 국내사 입장에선 임상 이후 마케팅·홍보도 공동으로 진행한다면 시너지 효과를 누릴 수 있다. 특히 네트워크 능력과 인력이 부족한 국내 바이오 벤처에게는 이득일 것”이라고 설명했다.

병용 임상이 단독 임상보다 더 쉬운 건 아니다. 오히려 약물 상호반응을 잘 살펴보고 부작용이 없는지를 관찰해야 해 더 많은 임상 사례가 필요할 수 있다. 따라서 병용 임상에서 좋은 결과를 얻는다면 승산이 있다는게 업계의 판단이다. 특히 다국적제약사와 손잡고 공동 임상을 진행하거나 약물 공급 계약을 체결했다면, 다국적제약사가 관심 약물로 눈여겨본다는 청신호로 해석할 수 있다는 게 업계 중론이다.

그러나 좋은 전망만 있지는 않다. 비용 대비 효과성 때문이다. 항암제 단독 임상과 병용 임상을 진행 중인 바이오 기업 대표는 “비용이 1년에 1억7870만원에 달하는 키트루다와 자사 약물을 병용해 더 비싼 가격으로 약을 내놓았을 때, 환자가 6개월 더 산다고 하면 시장이 있을 수 있다. 그러나 한두 달 더 산다고 해서 병용 약을 살지를 두고는 환자와 환자 보호자, 보험 회사가 고민하게 될 거고 그게 곧 시장”이라며 “시장 크기는 냉정하게 판단해야 한다”고 했다. 키트루다 등 면역항암제는 고가 의약품으로 유명한데, 병용 약물의 경우 가격이 더 높게 책정될 수 있다. 다만 약물 용량이 줄어들면서 약값이 낮아질수도 있다는 반론도 있다.

신약후보물질에 대한 단독 임상 결과가 없으면 약이 인정받는 데 한계가 있을 거라는 시각도 있다. 일반적으로 제약·바이오 기업은 단독 치료제 개발을 목표로 하기에, 통계적 유의성이나 안전성이 기대만큼 나오지 않았을 경우 병용요법으로 임상 계획을 튼다는 시선이 있어서다. 앞서의 기업 관계자는 “사실은 단독으로 효능이 있으면서 병용으로도 시너지 효과를 낼 수 있는 약이 가장 인정받는 약”이라고 말했다.

일각에선 국내 제약·바이오 산업 성장을 위해서는 병용 치료제보다는 단독 요법 신약이 관건이라는 이야기도 나온다. 제약업계 관계자는 “무엇보다 단독으로 쓰는 혁신 신약 성과를 내는 게 중요하다. 혁신 신약을 내놓아야 모든 권리를 주장하며 시장을 조종하고 또 유지할 수 있다”고 의견을 밝혔다.