한미약품 폐암 신약 포지오티닙 임상 2상서 치료효과 확인

[이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)은 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상 코호트(집단) 2 연구에서 치료효과를 확인했다고 21일 밝혔다.

코호트 연구는 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 집단으로 나눠 진행하는 연구를 말한다.

포지오티닙을 2015년 이전해 간 미국 제약사 스펙트럼은 온라인으로 진행된 유럽종양학회2020에서 최근 임상 결과를 발표했다. 포지오티닙은 이 결과를 바탕으로 미 FDA에 신약시판허가(NDA)신청을 위한 협의에 나선다.

스펙트럼은 치료 전력이 있는 비소세포폐암 환자 가운데 유전자 변이(EGFR 및 HER2 엑손20 변이)가 있는 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg를 경구 투여했다.

그 결과 1차 유효성 평가지수인 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 객관적 반응률이란 치료 이후 사전에 정의된 양 이상 암이 축소되거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다.

종양이 사라지거나 진행되지 않는 수치인 질병조절율(DCR)은 70%였다. 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다. 무진행생존기간은 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간이다.

포지오티닙의 안전성과 관련헤서는 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났다. 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.