식약처, 레고켐 델파졸리드 임상 2a상 IND 승인

[이데일리 김재은 기자] 레고켐바이오(141080)사이언스는 5일 자사의 항생제 델파졸리드가 식약처로부터 균혈증(Bacteremia)환자 대상 임상2a상 임상계획승인(IND)을 받았다고 6일 밝혔다.

이번 임상시험은 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)균혈증 환자를 대상으로 반코마이신(Vancomycin) 표쥰요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성평가를 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다.

균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이 퍼지는 감염병이며, 신속히 치료하지 않으면 다양한 합병증으로 사망에 이르는 위험한 감염병이다. 특히 최근에는 인공삽입물 수술환자가 늘어나면서 이로 인한 MRSA 균혈증 환자가 증가하는 추세를 보인다. 의료시스템이 잘 갖춰져 있는 선진국에서 주로 발생하며, 미국에서만 매년 10만명이상이 감염되고 그중 2만명이 사망에 이르는 심각한 질병으로 알려져 있다.

레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “현재 MRSA 균혈증 치료에 반코마이신이 일차 약재로 사용되고 있으나 이의 치료성공율이 높지 않으며, 다양한 병용요법을 개발하고자 하는 시도가 있었으나 이 역시 대부분 실패해 효과적인 치료법이 절실한 상황”이라며 “델파졸리드는 초기부터 결핵뿐 아니라 MRSA 감염증에도 우수한 약효와 안전성을 확인했으며, 이번 임상을 통해 MRSA 균혈증 치료제로의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 델파졸리드는 지난해 11월 남아프리카 공화국에서 결핵치료제로 임상2상(DECODE study)을 승인받아 PanACEA컨소시엄이 주관해 임상을 진행하고 있으며, 이 임상을 통해 델파졸리드 병용투여시 결핵의 재발율을 낮춰 현재 최소 6개월 이상인 결핵치료기간을 4개월로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최근 코로나19로 인해 지연되고 있으나 내년에 임상 3상을 준비해 신약허가를 위한 본격적인 절차에 돌입할 것으로 보고 있다. 또 이번 MRSA 균혈증 임상을 시작으로 결핵치료제 뿐만 아니라 균혈증, 폐렴, 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 감염병 등으로 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.