비보존, 내년 美 FDA 임상3상…'마약성 진통제 완전 대체 목표'

[이데일리 박형수 기자] 텔콘(200230) 관계사 비보존이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 오피란제린(VVZ-14) 적응증 확장을 위한 국내 임상 2상 시험 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

비보존은 연세대학교 세브란스병원 마취통증의학과에서 진행한 복강경 위절제술 환자 대상 수술 후 통증 임상 2a및 2b 시험에서 마약성 진통제의 사용량 및 통증 강도 감소 등 성공적인 결과를 얻었다.

비보존 관계자는 “오피란제린 적응증을 확장하기 위해 인공 고관절 전치환 수술(고관절 수술) 환자를 대상으로 2상을 실시하기로 했다”며 “미국에서 진행할 임상 3상에서는 복강경 수술뿐만 아니라 인공고관절 수술 환자도 포함시킬 예정”이라고 말했다.

이어 “급성통증이라는 폭넓은 적응증을 인정받으면 수술환자 대부분이 오피란제린을 사용할 수 있다”며 “한국에서 임상 3상 시험은 미국에서 진행하는 글로벌 임상 3상의 한 부분으로 진행될 예정”이라고 설명했다.

비보존은 미국 하버드대학 병원에서 진행한 복강경 대장 절제술 환자에서 수술한 후 통증 임상 2a상 시험에서도 국내 임상과 같은 결과를 얻었다. 현재 미국에서는 동일 수술 환자를 대상으로 임상 2b가 진행 중이다.

미국에서는 마약성 진통제로 인한 중독과 사망 환자 증가에 대한 사회적 문제로 이를 대체할 비마약성 진통제의 개발이 시급한 상황이다. 비보존은 지금까지 도출한 임상 2상 시험 결과를 기반으로 비마약성 진통제 오피란제린의 개발 목표를 기존의 마약성 진통제 대체로 높여 잡았다.

현재 이를 위한 임상 3상 시험 설계가 한창 진행 중이며, 내년 3월 또는 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험 승인을 목표로 하고 있다.

이두현 비보존 대표는 “준비 중인 미국 임상 3상 시험도 유사한 방식으로 진행한다”며 “오피란제린이 단순히 마약성 진통제의 보조적 사용이 아닌 완전한 대체제로 사용될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.