리가켐바이오 “델파졸리드 임상 2b상 결과, 결핵환자 치료 기간↓”

[이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오사이언스의 항생제 ‘델파졸리드’(Delpazolid)가 임상 2b상 결과, 결핵환자의 치료 기간을 단축시키고 부작용을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.

리가켐바이오 CI (사진=리가켐바이오)

리가켐바이오(141080)는 이 같은 임상 결과가 미국 임상정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 공개됐다고 28일 밝혔다.

해당 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 협력해 탄자니아, 남아프리카공화국에서 결핵 환자 76명을 대상으로 4개월 치료와 8개월 추적관찰로 수행됐다. 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.

이번 임상은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율이 9주 시점에 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 임상 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다. 이들 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않으면서 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다. 이번 임상을 통해 델파졸리드는 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않았다.

델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월 패스트 트랙(신속심사) 대상 의약품으로 지정 받고 2022년 10월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.

조영락 리가켐바이오 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 사용될 수 있음을 확인했다”며 “글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.