인벤테라 ‘췌담관 특화 경구 조영제’ 美 임상 1상 승인

[이데일리 손민지 기자] 인벤테라(0007J0)가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 경구 조영제 ‘INV-003’의 미국 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 임상에서 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 후속 임상에 적용할 용량을 결정할 계획이다.

19일 인벤테라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-003의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 회사는 지난달 17일 IND를 신청했으며, 현지시간 기준 이달 16일 승인받았다.

이번 임상은 추적관찰이나 감별 진단을 위해 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인을 대상으로 진행한다. 시험은 미국 내 1개 기관에서 최대 30명을 대상으로 진행할 예정이다.

시험 참여자는 INV-003을 한 차례 경구 투여받는다. 연구진은 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 2상 권장 용량을 정할 예정이다. MRCP 영상에서 조영제가 보이는 효과도 함께 평가한다.

임상시험 기간은 연구 개시 후 약 12개월로, 예상 종료일은 내년 10월 17일로 공시됐다. 다만 이는 예상 종료일로, 추후 변동될 수 있다.