식약처, 신일제약 ‘리소젠정’·조아제약 ‘솔라제정’ 등 회수조치

[이데일리 박철근 기자] 식품의약품안전처는 신일제약의 ‘리소젠정’, 조아제약의 ‘솔라제정’ 등 염화리소짐과 프로나제 단일제 성분으로 구성된 의약품 92개 품목에 대해 판매중지 및 회수조치를 한다고 15일 발표했다.

식약처는 “안전성에는 문제가 없지만 유용성 확인이 어려워 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 제품”이라고 설명했다.

염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·기관지 확장증의 담객출이 곤란한 경우에 사용된다. 판매중지 결정이 된 제품은 신일제약의 리소젠정과 크라운제약의 엠피마캡슐 등 50개 품목이다.

프로나제 단일제도 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출이 곤란한 경우에 사용된 제품이다. 조아제약의 솔라제정과 삼진제약의 마로나제정 등 42개 품목이 판매중지 및 회수조치 결정을 받았다.

식약처는 이와 함께 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하고 기허가된 복합제 품목은 염화리소짐 성분을 허가사항에서 삭제해 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다. 식약처에 따르면 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 한국신약의 ‘한신한스콜캡슐’등 189품목이 허가를 받았다.

식약처는 “이번 회수 조치는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려해 결정한 것”이라며 “MHLW는 지난 3월 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대해 회수 조치를 결정했다”고 설명했다.

이어 “염화리소짐과 프로나제 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 중지하고 의·약사 등 전문가와 상의해 대체 치료제로 전환하는 것이 필요하다”며 “의·약사 등 전문가에게도 두 성분이 들어간 단일제 처방 및 투약을 중지하고 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알려줄 것을 요청했다”고 덧붙였다.