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8일 네오이뮨텍에 따르면 자사 T세포 증폭제 ‘NT-I7’을 가지고 현재 4개 글로벌 제약사와 병용투여 또는 후속투여 글로벌 임상을 진행하고 있다.
구체적으로 △로슈 ‘티센트릭’과 고위험 피부암 3종에 대한 병용투여 △머크 키트루다와 고형암 5종에 대한 병용투여 △BMS 옵디보와 위·식도암 3종에 대한 병용투여 △로슈 티센트릭과 비소세포폐암 1차 치료제 병용투여 등이다. 노바티스도 지난달 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 후속 치료제로 ‘NT-I7’과 병용 임상에 들어갔다. 네오이뮨텍 ‘NT-I7’과 병용·공동임상 중인 적응증만 20여 개에 달한다. NT-I7은 세계 유일 T세포 증폭제다.
◇ 키트루다·옵디보, 특허만료 회피전략으로 NT-I7 선택
블록버스터 면역항암제 특허만료가 네오이뮨텍에 기회가 되고 있다는 분석이다. 네오이뮨텍 관계자는 “글로벌 빅파마 4곳이 네오이뮨텍과 병용·공동임상을 진행하는 데는 자사 블록버스터 치료제 특허 만료가 다가오기 때문”이라면 “이들 치료제는 2028년에 특허가 끝난다. 인터루킨 병용 임상은 향후 출시될 바이오시밀러와 차별화를 두기 위한 전략으로 보인다”고 진단했다.
지난해 머크 키트루다는 143억8000만달러(17조원), BMS 옵디보는 79억2000만달러(9조3749억원)를 기록했다. 글로벌 시장조사기관 ‘피어스파마’가 지난 5월 공개한 ‘2020년 세계판매 20위 의약품’에 키트루다는 2위, 옵디보는 8위에 각각 올랐다. 키트루다는 지난해 머크의 전체 매출 480억달러(57조원) 가운데 약 30%를 차지했다. 옵다보는 지난해 BMS의 매출 16.4%를 차지했다. 이들 치료제가 두 회사의 매출 중심축 역할을 하고 있다.
하지만 키트루다는 유럽 특허기간이 2028년에 종료된다. BMS 옵디보의 미국 특허도 2028년에 만료된다. 글로벌 처방액 1위인 휴미라도 특허만료 후 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러를 출시하면서 처방전 경쟁이 심화했다. 키트루다와 옵디보도 특허 만료가 다가오자 바이오시밀러 개발을 검토하는 바이오 회사들이 계속 등장하고 있다. 머크와 BMS가 절박하게 방어 전략을 고민할 수밖에 없는 처지다. 특히 키트루다는 10% 넘는 매출액 성장으로 오는 2026년 249억달러(29조원)까지 처방액 규모가 커질 것으로 전망된다.
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글로벌 제약사 입장에선 미국 식품의약국(FDA)로부터 NT-I7과 블록버스터 면역항암제와 병용 투여요법 시판허가를 받아 키트루다·옵디보·티센트릭 특허 만료 회피 전략으로 사용한다는 계획이다. 네오이뮨텍은 NT-I7에 대한 병용투여요법에 대한 특허가 최대 2040년까지라고 부연했다.
◇ 병용투여 효과 뚜렷, 내년 2a상 결과 공개로 기술수출 자신
네오이뮨텍은 ‘NT-I7’ 기술수출(License Out)을 자신했다. 네오이뮨텍 관계자는 “키트루다, 옵디보가 글로벌 판매 수위의 면역항암제이지만 적응증 별로 평균 치료율(ORR)은 27~33%에 불과하다”며 “키트루다, NT-I7 병용 투여에 불응성·재발성 삼중음성 유방암에선 키트루다 단독 투여 때보다 치료 효과가 5배나 높아졌다”고 강조했다.
네오이뮨텍은 지난 6월 진행성 고향암에 대해 키트루다 병용 임상 1b상 결과를 공개했다. 이 치료법에서 진행성 고형암 말기암 환자 일부에서 부분관해와 안정병변이 관찰됐다. 키트루다 단독요법에선 관찰되지 않았던 부분이다. 아울러 교모세포종 환자 대상으로 화학방사선 치료와 NT-I7 병용 시 1년 생존율이 83.3%를 기록했다. 화학방사선 치료제를 사용하는 표준치료법의 1년 생존율 25%를 고려하면 고무적인 결과다.
당장 이달부터 기술수출 논의가 본격화될 전망이다. 네오이뮨텍은 이달 열리는 ‘면역종양학회’(SITC)에서 NT-I7 관련 췌장암·대장암 키트루다 병용, 교모세포종 대상 화학방사선요법 병용 등 3건의 임상 결과를 공개할 예정이다. 아울러 내년 5월 진행성 고형암에 대한 키트루다 병용 임상 2a상 데이터를 발표한다.
네오이뮨텍 관계자는 “글로벌 시장 통계를 보면 임상 2a상 이후 기술수출이 가장 활발하게 진행됐다”며 “내년 5월 키트루다 대장암·췌장암 2a상 초기데이터를 발표에서 뚜렷한 항암효과 개선 결과가 나오면 기술이전 논의가 본격화될 수 있다고 본다”고 말했다.
