바이오세움, 코로나19 진단키트 정식허가 획득

[이데일리 노희준 기자] 국내 진단업체 바이오세움이 개발한 코로나19 진단키트가 국내에선 두 번째로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다.

식약처는 기존 에스디바이오센서 제품에 더해 두번째로 코로나19 진단시약 1개 제품에 대한 정식 허가를 내줬다고 6일 밝혔다.

이번 제품은 에스디바이오센서 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

식약처는 또 5일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다고 설명했다.

현재 ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품이다.

식약처 관계자는 “국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중”이라며 “10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.