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압타바이오는 한국과 미국에서 진행한 아이수지낙시브 임상 2상에서 1차 평가지표인 안전성 평가를 완료했다고 15일 밝혔다. 이상반응 발생 여부와 신체검진, 심전도, 임상실험실 검사 등을 종합적으로 분석한 결과, 아이수지낙시브 투여군과 위약군 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 나타나지 않았다.
이번 임상은 한국과 미국의 14개 의료기관에서 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받는 환자 160명을 목표로 설계됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐으며, 신약 후보물질의 안전성과 치료 가능성을 확인하는 개념증명(PoC)이 목적이다.
특히 신장기능이 저하된 고위험 환자군에서도 주목할 만한 안전성 문제는 관찰되지 않았다는 것이 회사 측 설명이다. 사구체여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73㎡ 이하인 환자를 대상으로 한 분석에서도 임상적으로 우려할 만한 이상 소견이 확인되지 않았다.
다만 실제 신장손상 예방 효과를 판단할 유효성 결과는 아직 공개되지 않았다. 압타바이오는 오는 23일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2026'에서 주요 2차 평가지표 분석 결과를 발표할 계획이다.
이번 연구는 학회 후기 임상시험(Late-Breaking) 구두 발표 과제로 선정됐다. 발표는 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수가 맡는다.
회사 측에 따르면 올해 학회 후기 임상시험 프로그램에는 구두 및 포스터 발표를 합쳐 99건의 연구가 포함됐다. 이 가운데 구두 발표 과제는 32건이며, 임상 2상 단계의 치료제 연구는 3건이다. 아이수지낙시브는 해당 3건 중 하나에 이름을 올렸다.
장기간 신장 보호 가능성을 살펴본 별도 연구도 공개된다. 압타바이오는 급성신손상 발생 후 12주까지 신장기능 변화를 추적한 'AKI-to-AKD Continuum' 분석 결과를 포스터로 발표한다. 기존 48시간 이내 혈중 크레아티닌 변화에 집중했던 평가 범위를 확장해 장기적인 신장 보호 효과를 살펴본 연구다. 회사는 이를 향후 임상 3상 평가지표 설계에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아이수지낙시브의 ASN 발표는 이번이 처음은 아니다. 지난해 Kidney Week 2025에서도 초기 환자군(Sentinel Cohort) 데이터가 후기 임상시험 발표 과제로 채택됐다. 이에 따라 2년 연속 해당 프로그램에 이름을 올리게 됐다.
앞서 2022년에는 당뇨병성 신장질환(DKD) 적응증 임상 결과가 같은 학회의 'High-Impact Clinical Trials(HICT)' 구두 발표에 선정된 바 있다. 압타바이오는 서로 다른 신장질환 적응증에서 임상 데이터를 축적하며 아이수지낙시브의 개발 범위를 넓히고 있다.
상업화를 겨냥한 기술이전 논의도 이어지고 있다. 압타바이오는 2027년 상반기까지 이번 임상시험의 최종결과보고서(CSR)를 확보한다는 방침이다. 이와 별도로 현재 복수의 글로벌 제약사와 기술이전 협상을 진행하고 있다.
협상 방식도 다양하게 검토하고 있다. CI-AKI 적응증만을 대상으로 한 개별 기술이전뿐 아니라 DKD 적응증을 함께 포함하는 패키지 계약도 논의 대상이다. 회사는 이번 안전성 평가 결과와 이달 공개할 유효성 데이터를 바탕으로 협상을 구체화할 계획이다.
이수진 압타바이오 대표는 "1차 지표인 안전성이 확인된 데 이어, 2년 연속 ASN Late-Breaking에 선정되고 올해는 구두 발표 과제로 채택된 것은 ‘아이수지낙시브’의 임상적 가치가 국제적으로 인정받고 있다는 의미"라며 "이번 탑라인 결과를 토대로 기술이전 논의에 속도를 내겠다. 현재까지 승인된 치료제가 없는 영역에서 안전성까지 확인된 만큼, 파트너사들과의 논의가 한 단계 구체화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
조영제 유발 급성신손상은 관상동맥 중재시술 등에서 사용하는 조영제 투여 이후 발생할 수 있는 신장기능 저하를 말한다. 기존 신장질환이 있거나 신장기능이 떨어진 환자에게는 특히 주의가 필요한 합병증이다.
현재 CI-AKI를 직접 치료하는 목적으로 승인된 의약품은 없는 상황이다. 아이수지낙시브가 후속 임상에서 유효성과 안전성을 입증하고 허가를 획득하면 새로운 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제로 자리매김할 가능성이 있다.
