대웅제약 '나보타', 국내 보톡스 최초 눈가주름 적응증 획득

[이데일리 김지섭 기자] 대웅제약(069620)은 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었다. 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보했다.

이번 승인은 중등도 내지 중증 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보였다.

또 3상 임상시험의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여한 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%였다. 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없었다. 전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득했다”고 말했다.

대웅제약 나보타(사진=대웅제약)