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서울행정법원 재판부는 “피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력 정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다”고 인용 이유를 밝혔다.
앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않은 상태에서 국내 판매가 이뤄진다는 이유로 휴젤의 보툴렉스 4종 및 파마리서치(214450) ‘리엔톡스’ 2종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다.
휴젤은 즉각 서울행정법원에 이에 대한 취소 및 집행정지를 신청하는 한편, 해당 처분에 대한 집행정지 잠정 처분도 신청했다.
휴젤 측은 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”라고 주장했다.
이어 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 덧붙였다.
국가출하승인은 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 시중 유통 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템이다. 백신, 혈액제제, 항독소, 국가관리가 필요한 것 등이 대상으로 보툴리눔 톡신도 이에 해당된다. 보툴리눔 톡신은 1g만으로 100만명 이상을 살상할 수 있는 치명적인 독극물이다.
다만 보툴리눔 톡신 제품이더라도 국가출하승인을 받지 않아도 되는 경우가 ‘수출용’일 때다. 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에도 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내했다.
휴젤 측은 “당사는 품질과 신뢰에 바탕을 둔 경영 철학으로 국내 1위 기업으로 성장해 왔으며 세계 시장에서 K톡신과 K바이오의 위상을 높이기 위해 노력하고 있다”면서 “이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
