헤링스, 룩셈부르크 CHEM과 '오스토케어' 임상 본계약…유럽 CE 인증 속도

[이데일리 김승권 기자] 헤링스(HERINGS)가 룩셈부르크 공공병원과 맺은 협력을 구속력 있는 본계약으로 격상하며 유럽 임상 현장 진입에 성공했다. 지난 3월 양해각서(MOU) 체결 이후 약 6개월 만이다.

헤링스는 룩셈부르크 에슈쉬르알제트(Esch-sur-Alzette)에 위치한 에밀 메이리쉬 병원(Centre Hospitalier Emile Mayrisch, 이하 CHEM)과 장루 환자용 원격 모니터링 솔루션 '오스토케어(Osto Care)'의 임상시험 및 상업 협력 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 발효일은 지난 21일이다. CHEM은 룩셈부르크 4대 공공병원 중 하나다.

이번 계약에 따라 오스토케어를 실제 진료 현장에 적용하는 임상연구가 본격 시작된다. 연구는 CHEM 종양내과 스테판 로(Stefan Rauh) 박사가 책임연구자(PI)를 맡는다. 회장루·결장루 등 장루 수술을 받은 환자를 대상으로 최소 6개월간 진행되며, △장루 주위 피부 합병증 및 재입원율 △합병증 조기 발견 효과 △간호 업무 효율성 등을 주요 평가 항목으로 삼는다.

장루 환자는 퇴원 후 가정에서 스스로 장루를 관리해야 하지만, 피부 염증 등 합병증을 제때 발견하지 못해 재입원으로 이어지는 경우가 적지 않다. 오스토케어는 이 같은 수술 후 재택 관리 공백을 겨냥한 인공지능(AI) 기반 원격 환자 모니터링(RPM) 플랫폼이다.

룩셈부르크 CHEM 병원의 종양내과 헤드 스테판 로 박사(왼쪽)와 남병호 헤링스 대표가 협약을 다짐하며 기념촬영을 하고 있는 모습 (사진=헤링스)

플랫폼은 환자용 모바일 앱과 의료진용 간호 대시보드로 구성된다. 환자는 앱을 통해 6단계 장루 셀프 체크와 일일 건강 기록, 자가관리 교육을 받고 의료진과 양방향으로 소통할 수 있다. 의료진은 대시보드에서 환자별 위험도를 분류하는 우선순위 분류(Priority Triage) 기능과 장루 사진 비교·추이 분석 기능으로 관리가 시급한 환자를 먼저 확인할 수 있다.

오스토케어는 국내에서 식품의약품안전처 인증을 받았으며, 현재 유럽 의료기기 규정(EU MDR) Class IIa CE 인증을 추진 중이다. 이번 임상 결과는 CE 인증의 핵심 임상 근거로 활용된다. 유럽 시장 진출의 필수 관문인 CE 인증을 현지 공공병원 임상 데이터로 뒷받침하게 되는 셈이다.

양측의 협력은 지난 3월 MOU에서 출발했다. 당시 헤링스와 CHEM은 원격 모니터링 솔루션을 병원 종양 진료에 통합하는 협력 프레임워크를 구축하고 공동 파일럿을 추진하기로 했다. 이후 CHEM이 CE 인증을 위한 임상연구를 주도하기로 하면서 협력 수준이 본계약으로 높아졌다.

헤링스는 임상 성과를 바탕으로 CHEM과 협력 의료네트워크, 나아가 룩셈부르크 전역으로 오스토케어 도입을 확대할 계획이다. 이는 재택 기반 전 국민 질병 예방·관리를 추진 중인 룩셈부르크 정부의 보건 전략과도 방향이 맞닿아 있다. 헤링스는 앞서 룩셈부르크 국가 단위 질환 관리 프로젝트의 파트너로도 선정된 바 있다.

회사는 룩셈부르크를 유럽 사업 거점으로 삼아 CE 인증 획득 이후 베네룩스를 시작으로 EU 전역으로 사업을 넓힌다는 구상이다. 병원 중심 치료에서 가정 중심 관리로 전환하는 유럽 보건의료 정책 흐름을 기회로 삼겠다는 전략이다.

남병호 헤링스 대표는 "유럽 공공병원과의 본계약을 통해 오스토케어의 임상적 가치를 유럽 현장에서 직접 입증할 기회를 얻었다"며 "룩셈부르크에서 검증된 재택 환자관리 모델을 유럽 전역으로 확산시켜 수술 후 환자들이 집에서도 안전하게 회복할 수 있는 환경을 만들어 가겠다"고 말했다.