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이번 C1K 임상1상은 건강한 성인 36명에게 단회 및 반복적으로 피하에 주사해 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 진행됐다. 이 결과 C1K 체내 노출은 용량 증가에 비례해 증가했다. 주 1회 3회 반복 투여 시 안전성 및 내약성도 양호한 것으로 확인됐다.
앞서 지난 9월 삼중음성유방암(TNBC) 대상 면역항암제-화학항암제-C1K 3중 병용요법 동물실험에서도 종양 부피가 59.3% 감소하는 결과를 보여줬다.
C1K는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 조절하는 짧은 펩타이드 약물이다. TGF-β Smad 2/3 신호경로 만을 선택적으로 부분 저해하는 게 특징이다. 면역항암제의 한계를 극복할 가능성이 높은 것으로 크게 주목받고 있다.
면역항암제나 화학요법제와 병용 투여한 동물실험 결과 암세포의 항암제 내성 전략인 자가포식 작용을 억제해 암세포의 세포사멸을 유도함으로써 기존 항암제의 약물 내성을 막고 암세포의 전를 획기적으로 억제하는 방식이다.
TGF-β Smad 2/3 신호 조절은 성공적인 항암제 개발에 매우 중요하다. 엔솔바이오사이언스뿐만 아니라 글로벌 및 국내 제약회사들도 TGF-β Smad 2/3 신호를 조절하는 약물 개발에 적극 도전하는 이유다.
그러나 대부분 TGF-β Smad 2/3 신호 저해 약물은 TGF-β 완전 저해제라 간, 심장, 피부 독성 등 심각한 부작용을 일으켜 임상에 성공하지 못하고 있다. 이런 상황에서 TGF-β1 Smad 2/3 신호 저해제인 C1K가 인체 대상 임상에서 안전하다는 것을 확인한 것은 시사하는 바가 매우 크다.
김해진 엔솔바이오사이언스 사장은 “현재 환자 대상 면역항암제-항암화학요법-C1K 3중 병용 임상2상 시험을 설계하고 있다”며 “내년 2~3분기에 임상 2상에 돌입할 계획이다”라고 말했다.
