셀리버리, 흡입형 코로나19 면역치료제 임상의약품 대량 생산

[이데일리 안혜신 기자] 셀리버리(268600)는 임상 파이프라인인 면역염증치료제 iCP-NI에 대해 제형(Formulation) 변경을 통해 환자친화적 투여방식인 흡입형 임상시험계획을 추가로 진행하고 있다고 27일 밝혔다. 이를 위한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 수준 임상의약품 대량생산을 개시한다.

셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴에 대한 흡입형 치료제 개발을 위해 지난 2021년 상반기부터 효능평가와 영장류대상 독성시험을 진행했다. 이를 통해 폐 내 염증세포수 감소, 폐 조직의 구조적 정상화를 증명했고, 일본 소재 위탁독성시험기관(CRO) 인 이나리서치에서 진행한 독성시험에서도 iCP-NI에 의한 아무런 ‘이상소견이 없음’의 무독성을 입증했다.

또 유럽 소재 전문위탁제형개발기관인 유로핀즈를 통해 흡입제형에 알맞은 제형개발까지 완료된 상태다. 셀리버리에 따르면 이미 효능평가와 임상진입을 위한 독성평가 보고서까지 확보된 상태로 제형개발까지 종료됐기 때문에 임상의약품 생산을 대기중이던 미국 큐리아 및 유럽의 유로핀 소재 전문위탁생산기관(CMO) 두 곳을 통해 약 300g 수준 임상의약품이 생산된다. 이는 투약용으로만 환산하면 약 400명분에 해당한다.

셀리버리 코로나19 치료제 개발책임자는 “폐처럼 기체교환을 위한 다공성 구조가 중요한 장기는 염증으로 인한 염증세포 침윤과 구조파괴에 더욱 민감하다”면서 “폐 내 염증, 특히 먹는 소염제로 치료되지 않는 염증에 대해 몇몇 주사제가 시도되고 있지만 입원수준의 환자가 아니거나 또는 정맥투여가 어려운 일부 환자들을 위한 새로운 신약이 필요했다”고 말했다. 따라서 이번 흡입제형 면역염증치료제 개발을 통해 이러한 문제들을 해결할 수 있을 것이라는 설명이다.

셀리버리 관계자는 “이번 흡입제형 코로나19 등 감염병 치료제 임상개발을 통해 생명을 위협할 수 있는 중증 및 위중증(주사제) 뿐만 아니라 코로나19의 변이, 그 외 다른 판데믹과 기존 호흡기 감염병 환자들의 재택치료에 폭넓게 사용될 수 있을 것”이라면서 “셀리버리의 TSDT 플랫폼기술과 범용성, iCP-NI 파이프라인의 뛰어난 효능을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것”이라고 설명했다.

한편 셀리버리가 먼저 진행한 코로나19 주사제형 치료제는 현재 미국 및 유럽에서 임상승인이 임박한 상태다.