박셀바이오 CAR-T, 고형암 완전관해 上…알테오젠·씨젠은 하락[바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 개발 중인 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 전임상을 통해 고형암에서도 유효성을 입증하면서 투자자들의 큰 주목을 받았다.

알테오젠(196170)은 미국 약가인하 정책에 따라 키트루다SC(키트루다 큐렉스)의 약가 인하 가능성과 이에 따른 실적 영향, 파트너사 머크(MSD)와 할로자임 간 법적 분쟁에 따른 영향으로 주가가 하락했다. 씨젠(096530)은 기대에 미치지 못하는 실적을 발표하면서 큰 폭의 주가 하락이 있었다.

박셀바이오 주가 추이. (사진=KG제로인)

박셀바이오 파이프라인 유효성 입증에 상한가

KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 박셀바이오 주가는 오전 중 상한가로 치솟으며 4835원으로 장을 마감했다. 이날 박셀바이오 주가 상승은 차세대 키메라 항원 수용체(CAR) 기반 T세포 치료제가 한계로 지목됐던 고형암에서도 항암효능을 보인 데 따른 것으로 분석된다.

박셀바이오는 이날 미국면역항암학회(SITC 2026)에서 고형암 대상 이중표적 CAR-T 치료제 'VCB-1204'와 다발골수종 대상 CAR-MIL 치료제 'VCB-1201'의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 발표에서 주목할 부분은 VCB-1204의 고형암 치료 가능성이다. CAR-T 치료제는 혈액암에서 치료 성과를 입증했지만 고형암에서는 암세포마다 표적 항원 발현이 다르고 면역세포의 작용을 방해하는 종양미세환경 등으로 인해 개발에 어려움을 겪고 있다.

VCB-1204는 PD-L1과 EphA2를 동시에 겨냥하는 이중표적 CAR-T 치료제로 이러한 문제를 극복하도록 설계됐다. 박셀바이오는 간암·위암·난소암 동물모델에서 단 한 차례의 정맥 투여로 항암효능을 확인했다. 특히 간암 모델의 중간용량 투여군에서는 암수 모두 완전관해율 100%를 기록했다. 위암과 난소암 모델에서도 종양 성장 억제 효과가 나타났다.

다발골수종 치료제로 개발 중인 VCB-1201에서도 성과가 확인됐다. 환자의 골수에서 확보한 면역세포에 BCMA 표적 CAR를 도입한 치료제로, 이번 연구에서는 10일간의 대량 배양공정에서 제조 재현성을 확인했다. 또한 암세포를 반복적으로 노출한 시험에서도 살상능을 유지했다.

박셀바이오는 두 후보물질의 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 다만 이번에 공개된 항암효능은 전임상 단계의 결과로, 실제 환자에서도 유사한 치료 효과가 나타날지는 후속 임상시험을 통해 확인해야 한다.



알테오젠, 약가인하 우려에 할로자임 분쟁까지

알테오젠 주가는 16.46% 하락한 16만7500원으로 장을 마감했다. 이날 알테오젠 주가 하락은 미국의 약가인하 정책과 파트너 머크(MSD)-할로자임 간 법적 분쟁에 따른 영향으로 풀이된다.

먼저, 지난 5일(현지시간) 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 기존 의약품에 히알루로니다제 등을 결합해 투여경로를 변경한 일부 복합제형을 기존 의약품과 동일한 약가협상 대상으로 판단하도록 했다. 해당 규정은 2029년 적용 약가협상부터 활용된다.

하지만 알테오젠은 실제 약가인하가 제약사 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다고 밝혔다.

알테오젠 관계자는 “올해 약가인하 대상 10개 의약품의 공식 할인율은 38~79%지만 리베이트 등을 고려하면 실질 매출 감소 효과는 대체로 20% 이내일 것”이라며 “키트루다SC는 올해 3분기 8억3000만달러의 매출을 기록했으며, MSD는 2027년 말까지 미국 내 투여 비중을 30~40%로 확대한다는 목표를 유지하고 있다”고 밝혔다.

이어 “SC 제형 전환은 환자 편의성 개선과 제품 차별화, 특허 기반 독점권 연장이라는 글로벌 제약사들의 전략적 수요에 부합한다”며 “글로벌 파트너십 확대와 상업화를 지속 추진할 것”이라고 강조했다.

이외 알테오젠의 주가 하락은 SC 제형 기술이 적용된 키트루다 큐렉스를 둘러싼 특허분쟁이 유럽 위탁제조사로 확대된 데 따른 영향도 있는 것으로 분석된다. 미국 할로자임은 지난 9월 이탈리아에서 MSD 현지 법인과 완제의약품 위탁제조사 BSP파마슈티컬스를 상대로 가처분을 신청했다. 첫 심리는 12월 2일 예정돼 있다.

알테오젠 관계자는 “약가인하에 파트너사 MSD와 할로자임 간 특허 분쟁 등 복합적인 요인으로 주가가 하락한 것으로 보인다”고 밝혔다.



씨젠, 컨센서스 하회에 하락

씨젠 주가는 전일 대비 20.65% 하락한 2만4600원을 기록했다. 이날 주가 약세는 지난주 공개된 3분기 실적에 대한 실망감이 반영된 결과로 분석된다.

씨젠은 지난 6일 3분기 연결 기준 매출 1231억원, 영업이익 116억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 8.4%, 21.2% 증가한 것이다. 다만 영업이익은 시장 컨센서스인 188억원을 38.1% 밑돌았다. 증권가에서 예상했던 실적과 실제 실적 사이에 큰 차이가 발생한 것이다.

특히 직전 분기와 비교하면 매출은 9.4%, 영업이익은 46.1% 감소했는데, 매출 감소 폭보다 영업이익 감소 폭이 훨씬 커 수익성이 크게 둔화됐다.

당기순이익 역시 적자로 전환했다. 씨젠은 3분기 188억원의 순손실을 기록했으며, 직전 분기 260억원의 순이익과 비교하면 수익성이 큰 폭으로 악화됐다.

씨젠은 코로나19 팬데믹 당시 진단키트 수요 급증으로 실적이 크게 성장했으며 이후 코로나19 이외 진단제품을 중심으로 안정적인 매출 기반을 확보하고 수익성을 회복하는 단계에 있다.

씨젠 관계자는 “실적은 계속 성장하는 모습을 보이고 있지만 시장 전망치와 실제 실적에서 차이가 발생하면서 주가가 하락한 것으로 보인다”고 말했다.