수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 FDA 승인

[이데일리 노희준 기자] 수젠텍(253840)은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다.

해당 제품은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’다. 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 키트다. 회사 측은 “국제 제품으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 자사 제품이 유일하다”고 설명했다.

수젠텍에 따르면 미국과 유럽 등 선진국에서는 항체 신속진단키트를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데 항체 신속진단키트를 사용하고 있다.

아울러 방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체 신속진단키트를 활용하고 있다.