‘제네릭 천하’ 통풍 치료제 시장…JW중외제약 새 판 노린다

[이데일리 손민지 기자] 식습관과 생활 습관 변화 등으로 국내서 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 하지만 정작 국산 통풍 치료제 개발 시장은 활기를 띠지 못하고 있다.

국산 통풍 치료제시장이 저가 제네릭(복제약) 중심으로 굳어져 수익성을 확보하기 어렵다는 인식이 강하기 때문으로 분석된다. 다만 이런 분위기 속에서도 JW중외제약(001060)이 통풍 치료제 후보물질 개발을 이어가고 있어 이목이 쏠린다. JW중외제약은 기존 치료제들이 공략하지 못했던 배출저하형 통풍 환자를 겨냥해 새로운 통풍 치료 시장을 만들겠다는 전략이다.

(이미지=챗GPT)

제네릭 중심 통풍 치료제…신약 개발은 주춤

26일 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만7339명에서 2024년 54만9840명으로 증가했다. 같은 기간 환자 수가 연평균 4.1%가량 증가한 셈이다. 이는 의료기관에서 통풍 진료를 받은 환자를 기준으로 집계한 수치로 증상이 경미하거나 일시적인 통증으로 여겨 병원을 찾지 않은 경우까지 포함하면 실제 통풍 유병 인구는 이보다 훨씬 많을 것으로 추측된다.

통풍이란 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 발생한 요산염 결정이 관절 연골이나 힘줄 등 조직에 쌓이는 질병을 말한다다. 축적된 결정은 극심한 염증과 통증을 유발한다. 통풍은 과거에 중장년 남성 중심 질환으로 인식됐다. 하지만 통풍은 최근 식습관 변화와 음주, 비만 인구 확대 등으로 젊은 연령대나 여성 환자 비중도 확대되고 있다.

다만 환자 증가세와 달리 국내 통풍 신약 개발은 제한적인 수준에 머물고 있다. 현재 신약 개발 사례로는 지난달 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 마무리한 JW중외제약의 후보물질 에파미뉴라드(URC102) 정도뿐으로 파악된다.

기존 성분 기반의 개량신약까지 포함하면 SK케미칼(285130)이 지난해 식품의약품안전처로부터 통풍 치료제 ‘SID2406’의 임상 3상을 승인받은 사례가 있다. LG화학(051910)은 지난해 통풍 치료제 후보물질 ‘티굴릭소스타트’ 다국가 임상을 자진 중단하고 중국 파트너사를 통한 현지 임상으로 전략을 선회했다.

제약업계에서는 치료제 개발이 더딘 이유를 낮은 수익성에서 찾는다. 현재 통풍 치료제 시장은 알로푸리놀과 페북소스타트 등 요산 생성 억제제 중심의 제네릭으로 굳어져 약가가 매우 낮다. 상용화된 제품은 모두 1정당 몇십 원 수준으로 알려졌다. 업계에서는 요산 생성 억제제 중심의 국내 통풍 시장 규모를 약 300억원 수준으로 보고 있다.

실제 단순한 계산만으로도 통풍 치료제 시장의 수익성 한계는 뚜렷하게 드러난다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 알로푸리놀 제네릭은 1정당 약 70원 수준으로 파악된다. 이를 환자가 1년 내내 매일 복용한다고 가정하면 환자 1인당 연 매출은 약 2만5550원에 그친다. 여기에 유통·마케팅 비용 등을 제외해 실제 회사 몫을 60~70% 수준으로 가정하면 환자 1인당 실질 매출은 연간 1만5000~1만8000원 수준까지 낮아진다.

만약 기존 제품 수준의 저렴한 약가로 LG화학(051910)의 티굴릭소스타트 임상 3상 비용 예상치(2000억원)를 회수한다고 가정하면 환자 1100만~1300만명이 1년 동안 꾸준히 약을 복용해야 손익분기점에 도달한다는 계산이 나온다. 사실상 국내 시장만으로는 투자비 회수가 쉽지 않은 구조라는 뜻이다.

제약업계에서는 LG화학이 글로벌 임상을 접고 중국 중심으로 전략을 수정한 배경 역시 이와 무관하지 않다고 보고 있다. 중국은 인구 규모 자체가 큰 만큼 환자 수도 압도적으로 많아 그나마 시장 확보와 수익 가능성이 상대적으로 크다.

제약업계 관계자는 “LG화학이 다국적 임상 3상에서 과감하게 중단을 선택하고 항암 신약으로 포트폴리오를 재편한 것이 수익성 측면에서 지혜로운 선택인 것 같다”며 “요산 생성 억제제로 사업성을 확보하기는 쉽지 않았을 것”이라고 분석했다.

‘제네릭 천하’ 통풍 치료제 시장…JW중외제약은 ‘새 판’ 노린다

“요산, 억제보다 배출”…JW중외제약의 新공략법

이런 상황에서도 JW중외제약이 신약 개발을 이어가는 이유는 겨냥하는 환자군이 다르기 때문이다. JW중외제약의 신약 후보물질은 요산 배출 촉진제로 파악된다. 즉 기존 치료제가 해결하지 못했던 배출저하형 통풍 환자를 공략해 새로운 치료 시장을 형성하고 나아가 글로벌 경쟁력도 확보하겠다는 구상이다.

통풍 환자는 크게 요산 과다 생성형과 요산 배출 저하형으로 나뉜다. 이중 통풍 환자 상당수는 요산 체외 배출 기능 저하가 문제인 요산 배출 저하형에 속한다. 그러나 기존 요산 배출 촉진제들이 신장·간 독성 등 안전성 우려로 적극적으로 처방되지 못하면서 통풍 치료 시장은 요산 생성 억제제 중심으로 형성됐다.

JW중외제약은 바로 이 지점을 공략한다. 에파미뉴라드는 요산 전달체인 URAT1를 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 체외 배출을 촉진하는 기전의 후보물질이다. 단순히 요산 생성응ㄹ 억제하는 치료제와 달리 요산 수치를 낮추는 근원 치료 접근법에 가깝다는 평가를 받는다. JW중외제약은 최근 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약까지 마무리했다.

JW중외제약 관계자는 “기존 요산 배출 촉진제들이 독성 문제 등으로 한계가 있었던 상황에서 에파미뉴라드가 안전성과 효과를 모두 입증한다면 충분히 계열 내 최고 신약을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “현재는 국내와 아시아 5개국 임상을 진행하고 있다. 하지만 글로벌 기술이전이나 다양한 협력 방식도 모색하고 있다”고 말했다.



해외는 이미 난치성·배출저하형 공략

이미 해외에서는 JW중외제약처럼 미충족 의료 수요를 겨냥한 통풍 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다. 난치성 통풍 환자들을 위한 치료 옵션이 제한적이라는 지적도 꾸준히 제기돼왔고 요산 수치 자체를 낮추는 근원 치료를 안전하게 구현하면 기존 약보다 높은 약가를 받더라도 충분한 시장성을 확보할 수 있다는 판단 때문이다.

개발 속도가 가장 빠른 사례로는 스웨덴 소비의 NASP(SEL-212)가 꼽힌다. NASP는 만성 불응성 통풍 환자의 혈중 요산 수치를 낮추기 위해 개발됐다. 임상 3상 결과 주요 경쟁 치료제인 암젠의 크리스텍사(페클로티카제)와 유사한 수준의 효능을 보이면서도 투여 빈도는 줄이고 면역 조절제를 병용한다는 강점을 내세웠다.

특히 크리스텍사가 난치성 통풍 치료제로 분류되며 고가 약물 시장을 형성한 가운데 NASP 역시 승인 시 높은 시장성을 확보할 가능성이 제기된다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)은 NASP의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했고 오는 6월 27일 안에 승인 여부를 결정할 예정이다. 승인 시 유럽과 일본에서는 최초의 만성 불응성 통풍 치료제가 될 전망이다.

미국 아스로시 테라퓨틱스(Arthrosi Therapeutics)의 AR882 역시 대표적인 사례로 꼽힌다. AR882는 요산 배출 기능이 떨어지는 배출저하형 통풍환자를 겨냥한 치료제로 URAT1 억제를 통해 신장에서 요산 재흡수를 막고 체외 배출을 촉진한다. AR882는 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 FDA 패스트트랙을 지정받았다.

제약업계 관계자는 “대다수 통풍 환자들은 요산 생성 억제보다 요산 배설 촉진에 대한 수요가 더 많은데 기존 치료제들은 신장이나 간에 대한 안정성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있다”며 “그동안 통풍 치료제 수익을 논할 때는 요산 생성 억제제 중심으로 평가했다. 하지만 효능과 안전성이 확보된 근원 치료제가 등장한다면 대한 통풍 치료제 시장이 커질 가능성도 있다”고 말했다.