라메디텍 '핸디레이-글루', 임상 결과 국제 학술지 게재

[이데일리 권오석 기자] 레이저 헬스케어 전문기업 라메디텍(462510)은 자사가 개발한 레이저 채혈 방식 혈당측정기 ‘핸디레이-글루(HandyRay-Glu)’의 임상 연구 결과가 의학 진단 분야 국제 학술지 ‘Diagnostics’에 실렸다고 9일 밝혔다.

(사진=라메디텍)

회사는 이번 게재를 통해 당뇨병 환자들이 가장 불편해하는 ‘바늘 채혈’의 통증을 크게 줄이는 레이저 혈당측정 시스템이 국제 기준에 부합하는 정확도와 임상적 효용성을 확보했다는 점을 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

이번 연구는 고려대 안산병원 내분비내과와 진단검사의학과 연구팀이 당뇨병 환자 100명을 대상으로 수행했다. 연구진은 자가혈당측정기 성능을 평가하는 국제 표준인 ISO 15197:2013 지침에 따라 핸디레이-글루의 분석 성능과 임상적 정확성을 검증했다.

연구에서는 핸디레이-글루로 측정한 혈당값을 글로벌 표준 분석장비인 로슈 ‘cobas c111’ 결과와 비교했다. 그 결과 핸디레이-글루의 측정값 가운데 97.8%가 ISO 15197:2013이 요구하는 정확도 기준을 충족해 최소 요구 수준인 95%를 웃도는 것으로 나타났다. 상관성 평가에서도 Pearson 상관계수(r)가 0.992로 집계돼 표준 장비와 사실상 동등한 수준의 일치도를 보였고, 편차 역시 제한적인 수준에 그쳐 체계적인 오차가 없는 것으로 확인됐다.

의료진의 실제 진료 현장에서 오진 가능성을 가늠하는 ‘클라크 에러 그리드(Clarke Error Grid)’ 분석 결과도 긍정적이었다. 핸디레이-글루의 측정값은 오진 위험이 없는 것으로 분류되는 Zone A와 B 구역에 100% 분포해, 임상적으로 신뢰할 수 있는 데이터가 도출된 것으로 평가됐다.

핸디레이-글루는 금속 바늘을 손끝에 찌르는 기존 란셋 기반 채혈과 달리, 레이저를 이용해 피부에 극히 작은 홀을 형성한 뒤 소량의 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 일체형 기기다. 반복적인 손끝 채혈로 인한 통증과 피부 손상, 심리적 부담을 줄이면서도 필요한 혈당 정보를 얻을 수 있도록 설계된 점이 특징이다.

사용 편의성 평가도 긍정적이다. 임상 과정에서 진행된 설문 조사에서 핸디레이-글루 사용 설명서의 이해 용이성과 측정 결과 확인 용이성은 각각 99.0%로 집계됐고, 전체적인 사용 만족도 역시 97.0%에 달해 환자 관점의 실사용성 측면에서도 경쟁력을 확인했다.

라메디텍 관계자는 “혈당측정은 당뇨 환자에게 매일 반복되는 필수 관리 행위지만, 바늘로 손끝을 찌르는 방식은 통증과 두려움 때문에 측정을 회피하거나 간격이 벌어지는 원인이 돼 왔다”며 “핸디레이-글루는 레이저 채혈 기술을 통해 이 같은 부담을 줄이는 동시에, 국제 학술지를 통해 정확도까지 검증받았다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “전용 애플리케이션을 통한 혈당 기록·관리 기능을 고도화해 사용 편의성을 더욱 높이고, 향후 디지털 헬스 기반의 개인 맞춤형 혈당관리 솔루션으로 발전시켜 나갈 계획”이라고 덧붙였다.