넥스트바이오메디컬, ‘넥스피어에프’ 신규 임상 추진...‘색전 플랫폼 무한 확장 주목’

[이데일리 유진희 기자] 혁신 바이오 메디컬 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자체 개발한 무릎 골관절염 치료제 ‘넥스피어에프’(Nexsphere-FTM)를 앞세워 의료기기 시장의 패러다임 변화를 주도한다. 기존 근골격계 통증 치료 영역에서 확보한 성공적인 임상 성과를 기반해 신규 임상 시험을 확장하며 넥스피어에프의 플랫폼 전략이 본격화할 것으로 기대된다.

(사진=넥스트바이오메디컬)

비정상 신생혈관 차단하는 일시적 색전 플랫폼 마법



6일 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 최근 영국의 저명한 의료기관들과 손잡고 족저근막염과 갑상선종 환자를 대상으로 한 새로운 임상 시험 준비에 착수했다. 3분기 내 환자 모집에 들어간다는 방침이다.

이번에 새롭게 추가되는 파이프라인은 영국 내 족저근막염 환자 20명을 대상으로 하는 임상 시험과 갑상선종 환자 10명을 대상으로 갑상선 색전술의 유효성을 평가하는 임상 시험이다. 현실화되면 넥스트바이오메디컬은 글로벌 시장에서 총 16개의 전방위적 임상 라인(무릎 관절염, 슬개건염, 손목·엘보우, 근골격계 등)을 동시에 가동하는 기록을 세우게 된다.

이번 신규 임상의 중심에 선 넥스피어에프는 비정상적으로 자라난 미세혈관을 일시적으로 막아 통증을 혁신적으로 줄여주는 ‘혈관내색전촉진용보철재’다. 쉽게 설명하면 우리 몸에 만성적인 관절염이나 염증이 생기면 병변 부위에 비정상적인 ‘새 혈관’(신생혈관)들이 자라나게 된다. 이 나쁜 혈관들은 단순히 피만 공급하는 조직이 아니라 신경을 자극해 극심한 통증 신호를 뇌로 보내고 만성 염증을 유발하는 주범이다. 넥스피어에프는 이 통증 유발 혈관에 정밀하게 들어가 미세한 구형 입자로 혈류를 일시 차단함으로써 통증을 가라앉히는 원리로 작동한다.

기존 의료계에서 사용하던 색전 제품들은 대다수가 혈관을 영구히 막는 비분해성 소재로 개발됐다. 이는 암세포로 가는 핏줄을 끊어버려야 하는 종양 치료에는 효과적일 수 있다. 하지만 관절염이나 힘줄 염증 같은 근골격계 질환에 영구 폐색제품을 쓰면 주변 정상 조직까지 피가 돌지 않아 조직이 죽는 괴사나 피부 변색 등 부작용을 일으키는 한계가 뚜렷했다.

반면 넥스피어에프는 체내에 주입된 후 일정 기간 통증 혈류를 조절한 뒤 몸 안에서 자연스럽게 녹아 없어지는 차별점이 있다. 몸속에서 안전하게 분해되므로 주변 정상 조직의 피해를 최소화하고, 초기 염증 통증을 다스린 뒤에는 혈관이 자연스럽게 다시 열려 정상적인 조직 회복을 유도한다. 의학계 석학들이 단순한 혈관 막기를 넘어 완전히 새로운 개념의 치료 접근법이라며 극찬을 아끼지 않는 이유가 여기에 있다.

서로 전혀 다른 부위의 병처럼 보이는 관절염, 건병증(힘줄 질환), 오십견, 스포츠 손상 등은 분자 의학 관점에서 모두 동일한 공통 분모를 공유하고 있다. 넥스피어에프는 이 네 가지 핵심 연결고리를 동시에 끊어내는 ‘공통 병태생리 기반 플랫폼 전략’을 취하므로 단 하나의 제품으로 무수히 많은 질환을 한꺼번에 치료하는 혁신이 가능하다.

이미 무릎 골관절염 치료 영역에서 확고한 유효성과 안전성을 입증한 넥스피어에프는 현재 다양한 적응증에서 실제 임상 근거와 세계적 논문 발표를 누적하고 있다. 단순한 개념 검증 단계를 넘어서 실제 환자들에게 뛰어난 치료 효과를 보인다는 임상 실적이 쏟아지는 상황이다. 실제 독일의 명문 샤리테 베를린 병원에서 진행된 후향적 분석 결과는 글로벌 의학계를 깜짝 놀라게 했다. 기존의 일반 주사나 약물 치료로 효과를 보지 못해 수술을 해야 하는 고령의 고관절 골관절염 환자 41명을 대상으로 12개월 동안 장기 추적 조사를 실시한 결과, 넥스피어에프를 활용한 색전술 시술 성공률은 97.5%를 기록했다. 시술 후 심각한 중증 부작용이나 뼈가 썩는 대퇴골두 무혈성 괴사는 단 한 건도 발생하지 않아 안전성도 증명했다.

환자가 느끼는 주관적 통증 수치 역시 시술 전 평균 7단계에 달하는 극심한 통증에서 시술 후 4단계로 크게 감소했다. 고관절 기능 평가 지표 또한 전 영역에서 괄목할 만한 개선세를 나타냈다. 가장 주목할 부분은 시술 후 1년이 지난 시점까지 인공관절을 통째로 갈아 끼우는 대수술인 인공관절 전치환술(THA)로 넘어간 비율이 고작 4.9%에 불과했다는 점이다. 이는 신체 부담과 긴 회복 기간이 필요한 인공관절 수술 시점을 수년간 늦춰줄 수 있다는 가능성을 실증한다.

넥스피어에프의 차별화된 경쟁력을 보여주는 논문들. (자료=넥스트바이오메디컬)

글로벌 시장 속도전...5년 내 매출 1000억 목표



넥스트바이오메디컬은 세계 약 1500명 이상의 대규모 환자 데이터를 토대로 강력한 임상 및 실제 사용 근거를 다지고 있다. 국내에서는 세브란스병원(무릎 관절), 건국대병원(손목 및 팔꿈치)에서 이미 환자 모집을 완료했다. 서울대병원과 중앙대병원에서도 각각 70%, 30% 선의 높은 진척도를 보이며 순항하고 있다. 해외 무대에서의 움직임은 훨씬 더 공격적이다. 유럽 내 퇴행성 무릎 관절염 임상은 이미 환자 등록률 65%를 돌파하며, 상용화의 마침표를 향해 가고 있다. 세계 최대 시장인 미국에서는 15개 이상의 일류 의료기관이 참여하는 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험이 본궤도에 진입했다.

특히 미국 연방 급여 기관(CMS)으로부터 신규 임상 비용을 현지 의료보험으로 직접 보상받을 수 있는 ‘카테고리 B’ 승인을 획득하는 쾌거를 이뤄냈다. 이를 통해 비용을 대폭 절감하는 동시에 글로벌 상용화 속도전에서 우위를 점하게 됐다. 이에 더해 정부 산하 범부처 의료기기연구개발사업단이 주관하는 국외 임상시험 지원 기업으로 최종 선정되면서 FDA 허가용 임상 자금으로 총 22억원 규모의 대규모 정부 출연금까지 확보했다.

글로벌 유통 네트워크 구축도 끝냈다. 세계적인 의료기기 기업인 테루모(Terumo)의 유럽 법인과 유럽·중동·아프리카 일부 국가를 타깃으로 한 독점 유통 계약을 체결해 현지 시장 공략 속도를 끌어올리고 있다. 일본 시장도 장악하기 위해 현지 가이드와이어 및 카테터 분야 글로벌 네트워크를 보유한 아사히인텍과 현지 내 독점 판권 계약을 성사했다.

넥스트바이오메디컬의 고속 성장을 뒷받침하는 또 다른 핵심 축은 이미 시장을 선점한 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’(NexpowderTM)다. 세계 1위 의료기기 기업 메드트로닉을 통해 세계 매출의 90% 이상을 해외에서 달러로 벌어들이는 확실한 현금창출원(캐시카우) 역할을 톡톡히 하고 있다. 여기에 멈추지 않고 중소벤처기업부 국책 과제를 통해 상처 부위에 물리적으로 달라붙는 점착 기능과 화학적인 혈액 응고 기전을 완벽하게 결합한 차세대 융복합 신제품 ‘넥스파우더-티’(Nexpowder-T) 개발에 속도를 내며 글로벌 표준치료재 등재를 가시화하고 있다.

투자업계와 자본시장의 전망도 매우 밝다. 금융투자 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬의 올해 연매출은 사상 최초로 250억원 고지를 돌파할 것이 확실시된다. 회사는 넥스피어에프의 플랫폼화를 통해 5년 내 연매출 1000억원 시대를 열겠다는 포부다.

홍순재 바이오북 대표는 “넥스트바이오메디컬이 넥스피어에프를 중심으로 세계 의료진이 신뢰할 수 있는 구체적인 임상 실적을 빠르게 축적해 나가고 있다”며 “단순히 하나의 질병을 고치는 일회성 기기가 아니라 몸속의 공통적인 염증 원리를 치료하는 의료 플랫폼화는 기업가치 제고에 영향을 줄 것”이라고 평가했다.