식약처, 3D 프린팅 의료기기 제품 개발 지원

[이데일리 박철근 기자] 정부가 환자 맞춤형 의료시대를 대비해 3차원(3D) 프린팅 기술을 활용한 의료기기 제품 개발 지원에 나선다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 8일 “3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획”이라고 밝혔다.

시장조사업체 럭스리서치에 따르면 3D 프린팅 의료기기 세계시장규모는 지난 2012년 1000만달러에서 2025년 1억달러로 급성장할 것으로 예상된다.

식약처의 이번 조치는 그동안 연구·개발중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 제기됐기 때문.

시갹처는 “의료기기 분야에서 3D프린팅은 3D 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것”이라며 “광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용 중”이라고 설명했다.

식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련했다. 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발해 제공키로 했다.

이에 따라 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 연말까지 마련할 방침이다. 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 2017년까지 개발할 예정이다.