[이데일리 이명철 기자] 줄기세포 치료기업 차바이오텍(085660)은 식품의약품안전처로부터 ‘무릎 관절연골 결손치료제(Cordstem-CD Kit)’ 임상승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
이번 임상은 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 임상1상이다. 36개월에 걸쳐 최대 12명의 임상환자들을 대상으로 분당차병원에서 진행된다. 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’으로 지원 받았으며 분당차병원 정형외과 김재화 교수가 주도한다.
치료제 투여는 관절 내시경적 방법을 통해 연골결손부의 심층부를 정리하고 겔(gel)화된 치료제를 병변 부위에 주사하는 방법으로 이뤄진다. 병변 면적에 따라 환자를 2개의 군으로 나눠 각각 다른 투여용량을 적용한다.
관절연골 결손은 박리성 골연골염이나 스포츠 손상 등 다양한 외상원인으로 관절연골이 소실되는 질환이다. 전체 연골이 마모되는 퇴행성 관절염과는 달리 병변 주변부는 건강한 관절연골이 유지돼 결손부위를 건강한 연골로 대체하는 치료법이 필요하다. 현재 미세천공술, 자가 골연골 이식술, 자가 연골세포 이식술 등 연구가 이뤄지고 있지만 아직까지 결손부위를 대체할 수 있는 완전한 치료방법은 없는 상황이다.
국내 최초로 동결기술을 접목해 최장 36개월까지 보관이 가능하고 배양 기간 상관없이 환자에게 즉시 투여하는 세포치료제 개발이 목표다. 대량생산을 통해 제조원가를 낮춰 상대적으로 낮은 가격대의 치료제를 공급할 것으로 기대했다.
회사는 해외 유수 바이오텍사와 공동으로 개발 진행 중인 파이프라인 외에도 무릎 관절연골 결손을 포함한 뇌졸중, 알츠하이머병, 퇴행성 디스크 등 4개 질환에 대한 자사 개발 파이프라인을 보유했다. 세포 대량배양·동결기술을 파이프라인에 접목해 기성품(off-the-shelf) 형태로 생산하는 저비용·고효능의 차세대 동결 세포치료제 개발을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “최근 정부의 세포치료제 조건부 허가 신청 가이드라인 발표에 따라 세포치료제 파이프라인 조기 상용화가 가능할 것”이라고 전했다.
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