[이데일리 김겨레 기자] 큐라클(365270)은 미국 FDA(식품의약국)에 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의 임상 2a상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시했다.
임상 2a상에서 큐라클은 당뇨병성 황반부종 환자에게 직접 CU06을 경구 투여해 치료 효과 및 안전성 자료를 확보할 예정이다. 이를 위해 100mg, 200mg, 300mg의 3가지 용량과 항VEGF주사제 투여 경험 유무를 기반으로 60명의 환자를 3개 그룹으로 나눠 12주간 CU06을 투여한다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 기저치 대비 황반중심부 두께(CST), 최대 교정시력, 당뇨망막병증 중증도 척도 등이다.
이번 연구에는 미국 내 6~8개의 병원이 참여할 예정이다. 연구를 이끌어 나가는 책임연구자로는 다양한 항VEGF 주사제의 글로벌 개발 임상에 관여했던 찰스 와이코프(Dr. Charles Wykoff) 박사를 선임했다.
큐라클 관계자는 “비임상 단계에서 기존 블록버스터 주사제 대비 뛰어난 효과를 나타낸 점, 예상 유효용량의 6배에 해당하는 1200mg에서도 중대한 이상반응이 전혀 없었던 미국 임상 1상의 결과를 고려해 볼 때, 임상 2a상 연구에서 높은 효과와 뛰어난 안전성을 나타내는 결과가 나오리라 기대하고 있다”고 말했다.
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