시오노기-일동, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 긴급승인 막히나…향후 방안은?

[이데일리 김진호 기자]일본 시오노기제약(시오노기)이 개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(프로젝트 물질명 S-217622)의 빠른 시장 도입이 물 건너갔다는 관측이 나오고 있다. 일본 보건당국이 조코바의 긴급사용 승인 여부를 재심의했지만, “3상 결과까지 보자”며 결국 재차 보류 결정을 내렸기 때문이다. 해당 약물 개발의 국내 파트너사인 일동제약(249420)은 시오노기와 향후 전략을 긴밀히 논의해 나가겠다는 입장이다.

(제공=각 사)

지난 20일 독일 로이터 외신을 종합하면, 일본 후생노동성 산하 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)는 조코바의 긴급승인 재심의 건에 대한 전문가회의를 통해 제출된 자료만으로 유효성을 판단하기 어렵다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 지난 6월 이와 관련한 첫 심의에서 긴급승인 보류 결정을 내린 지 한 달 만에 최종 긴급 승인을 보류 결정을 내린 것이다.

이날 PMDA 측은 “조코바의 임상 2상 결과를 보면 코로나19를 일으키는 사스코로나바이러스(SARS-COV)-2 양이 감소하는 경향은 관찰된다”며 “하지만 임상적 증상 개선을 비롯한 유효성을 추정할 근거로는 부족하다. 향후 3상 결과를 근거로 재검토할 필요가 있다”고 설명했다.

조코바는 미국 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’처럼 단백질 분해효소 억제 방식의 항바이러스제로 알려졌다. 즉 SARS-COV-2가 보유한 ‘3cl-프로테아제’에 선택적으로 결합해 증식에 필요한 필수 단백질의 생성을 막는 작용을 하는 것이다.

기존의 팍스로비드나 미국 머크(MSD)의 라게브리오 등 경구용 코로나19 치료제는 5일 동안 30~40알을 투약해야 했다. 반면 조코바는 같은 기간 7알만 투약하면 된다는 편의성으로 업계의 주목을 받아 왔다.

그런데 블름버그 등 일부 외신은 PMDA의 두 번째 승인 보류 결정으로 사실상 긴급승인 제도를 통해 시장에 빠르게 진입하는 전략을 물 건너가게 됐다는 분석을 내놓았다. 하지만 업계에서는 아직 일본 내 조코바의 긴급승인 절차가 완전히 가로막힌 것은 아니라는 의견도 제기되고 있다.

국내 신약개발 업계 관계자는 “일본에서 긴급승인 제도가 올해 5월에 도입돼서 명확한 절차가 마련된 것이 아니다”며 “조코바의 임상 3상 결과가 마침 나올 시점이 다가 왔으니, 그 초기 분석 결과라도 포함해 긴급승인을 다시 진행해 나갈 수도 있다. 3상의 모든 결과에 대해 오랜 시간 검토하는 정식 승인 절차를 거친다는 의미인 인지는 당국의 조치를 더 두고봐야 한다”고 설명했다.

시오노기 측은 조코바에 대한 긴급승인 논의를 지속하는 동시에, 올 하반기 중 임상 3상 톱라인 데이터가 마련되는 대로 PMDA에 제출할 예정이다. 회사 측은 현재 일본을 비롯한 미국과 한국, 중국 등에서 조코바의 글로벌 임상 3상을 진행하는 중이다.

한편 지난해 11월 시오노기와 조코바의 국내 판매 및 임상 3상 개발 계약을 체결했던 일동제약(249420)의 주가가 긴급 승인 재보류 소식에 또한번 요동쳤다. 재보류 이튿 날인 21일 회사의 주가는 장 개장과 동시에 하한가 수준(-29,96~29.87%)에 머무르는 상황이다. 당초 일동제약은 일본 내 긴급승인 허가를 전제로 오는 8월경 국내 식품의약품안전처에도 조코바의 긴급승인을 신청할 계획이었지만, 이 역시 전명 수정이 불가피하게 됐다.

일동제약 관계자는 “한국에서는 지난 5월 20일경 국내 임상 3상의 200번째 환자를 모집했고, 이미 투약 완료해 결과를 추적 중이다. 이르면 8월 중 한국과 일본에서의 임상 3상의 톱라인 데이터기 나올 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다.

그는 이어 “톱라인 결과를 외부에 공개하고 승인절차를 진행할지, 해당결과를 심사처에만 제출하는 방식으로 긴급승인 재심의 논의를 이어갈지 등은 결정된 바가 없다”며 “일본 내에서 새롭게 도입된 긴급승인 제도에 대해 시오노기 측도 명확한 대응 전략을 마련하기 위해 분주한 것으로 알고 있다. 양사가 긴밀히 협의해 조코바의 허가 가 빠르게 이뤄질 수 있도록 해나갈 것”이라고 말했다.