김강립 식약처장 "화이자 백신, 냉동 보관 자료 제출 안 돼"

[이데일리 노희준 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 5일 최근 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신의 일반 냉동 보관을 승인한 것과 관련, “유통조건과 관련해서 미국 FDA에 화이자사가 제출했던 것과 같은 조건으로 허가에 대한 요청이 아직 (식약처에) 제출된 바가 없다”고 말했다.

김강립 처장은 이날 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 허가 결정을 발표하면서 “관련된 근거 등과 함께 이러한 변경에 관한 내용이 제출된다면 전문가들과 자문을 거쳐서 최종적으로 허가 여부를 결정할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.

식약처는 이날 코미나티주의 허가를 결정하면서 보관조건은 ‘영하 60~90℃에서 6개월’이라고 밝혔다. 앞서 FDA는 현지시각 지난달 25일 성명을 통해 화이자 백신을 ‘일반 냉동고’에 2주간 보관하는 것을 허가했다. 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25에서 영하 15도 사이’에서 2주까지 보관·배송해도 괜찮다는 것이다.

화이자 백신은 원래 mRNA 백신 특성상 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하나 회이자는 최근 자사의 백신 원액을 보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 자료를 FDA에 냈다.