셀비온은 식약처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 방사성의약품 후보물질 ‘177Lu-DGUL’(포큐보타이드 사테트라세탄, 이하 포큐보타이드)의 제3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 29일 밝혔다. 지난 6월 식약처에 3상 IND를 신청한 이후 약 3개월 만의 성과다. 회사는 이번 승인을 기점으로 국내 주요 대형병원을 중심으로 다기관 확증 임상에 돌입한다.
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이번 제3상 임상시험은 포큐보타이드의 치료적 유효성과 안전성을 보다 폭넓은 환자군에서 체계적으로 입증하기 위한 최종 확증 단계다. 연구진은 총 150명의 mCRPC 환자를 모집해 시험군과 대조군을 1대 1 무작위 배정 방식으로 나눠 진행한다. 시험군은 최적 지지·표준요법(BSC/SoC)에 포큐보타이드를 병용 투여받고, 대조군은 표준요법만을 투여받는다.
셀비온은 두 군 간의 무진행생존기간과 전체생존율 등 핵심 유효성 지표를 정밀 비교 분석해 통계적 유의성을 확보할 방침이다. 포큐보타이드는 전립선암 세포 표면에 과발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 정밀 표적해 방사선 동위원소 루테튬(177Lu)으로 암세포를 선택 타격하는 혁신 기전이다. 기존 표준 치료에 내성이 생긴 말기 전립선암 환자들에게 생명 연장의 새로운 돌파구를 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.
이번 3상 진입과 더불어 셀비온이 추진 중인 포큐보타이드 단독요법의 국내 조기 상용화 로드맵도 급물살을 타고 있다. 셀비온은 현재 식약처에 임상 2상 데이터를 기반으로 신속심사 조건부 품목허가를 신청하고 막바지 절차를 밟고 있다. 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 특성상 조기 허가가 이뤄질 경우 큐로셀(372320)과 퓨쳐켐(220100)의 뒤를 잇는 ‘국산 신약 44호’의 유력한 주인공이 된다.
시장이 이번 임상에 주목하는 배경에는 글로벌 1위 치료제인 노바티스의 ‘플루빅토’를 뛰어넘는 독보적인 임상 2상 성적이 자리 잡고 있다.
셀비온이 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개한 데이터에 따르면, 포큐보타이드 단독 투여군의 중앙 방사선학적 무진행생존기간(mrPFS)은 11.04개월로 플루빅토(8.7개월)를 압도했다. 객관적반응률(ORR) 역시 35.9%를 기록해 플루빅토(29.8%) 대비 우수한 종양 축소 효과를 입증했다.
방사성의약품의 주요 부작용인 구강건조증 발생률도 13.2%로 플루빅토(38.8%)의 3분의 1 수준에 그쳐 월등한 안전성을 확보했다. 셀비온은 단독요법 확증에 안주하지 않고 적응증 확장을 위한 글로벌 빅파마와의 협업에도 박차를 가하고 있다.
회사는 앞서 글로벌 제약사 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와의 병용 임상에서 첫 번째 환자 투약을 성공적으로 마쳤다. 국가신약개발사업단(KDDF) 지원과제로 진행되는 해당 임상은 초기 1상임에도 전체생존기간(OS)과 삶의 질(QOL) 등 3상급 핵심 지표를 전격 도입해 치료 시너지를 검증한다.
상업화 생산 인프라도 완벽히 갖췄다. 경기 판교 한국파스퇴르연구소 내에 후보물질 발굴부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 완제품 생산까지 한곳에서 이어지는 원스톱 센터를 구축해 항공 운송에 따른 방사능 반감기 손실 문제를 원천 차단했다. 회사는 회당 수천만 원에 달하는 수입 의약품 대비 파격적인 가격 경쟁력을 앞세워 출시 첫해 국내에서만 수백억 원대 매출을 달성한다는 목표다.
셀비온 관계자는 “이번 제3상 IND 승인은 포큐보타이드의 탁월한 치료적 가치를 시장에 명확히 증명해 보일 결정적 분기점”이라며 “대규모 확증 임상을 차질 없이 완수해 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 선사하고, 글로벌 빅파마와의 조 단위 기술수출 논의도 조속히 결실을 맺을 것”이라고 강조했다.
