'제2 멧세라 기대감'…나이벡 픽한 美 뉴코, 머크·길리어드 매각 경험자들 집결

[이데일리 송영두 기자] 나이벡(138610)이 기술이전한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발 파트너사가 처음 공개되면서 시장의 관심이 커지고 있다. 특히 파트너사 핵심 경영진 이력이 드러나면서 국내 바이오 기술과 미국 뉴코(NewCo) 전략 성공 사례로 꼽히는 디앤디파마텍·멧세라 사례 재현 기대감도 커지고 있다.

우르자 바이오 경영진.(사진=우르자 바이오 홈페이지 갈무리)

우르자 바이오 경영진, 머크-길리어드에 매각 이력 '주목'

최근 미국 바이오텍 우르자 바이오(Oorja Bio)가 미국흉부학회(ATS) 연례 학회에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 후보물질 ‘ORJ-001’의 임상 1상 초기 결과와 전임상 데이터를 발표하면서 나이벡 파트너사로 밝혀졌다.

나이벡은 지난해 5월 미국 소재 제약·바이오 기업에 섬유증 치료제 NP-201을 계약금 800만달러(약 113억원) 최대 마일스톤 4억2700만 달러(약 6016억원)에 기술을 이전했다. 당시 파트너사는 뉴코(New Company) 형태로 구체적인 회사명이 공개되지 않았다. 뉴코 모델이란 벤처캐피털(VC) 및 투자자가 별도 법인을 설립해 바이오 기업이나 제약사의 유망 기술을 도입해 신약개발에 특화된 회사를 만드는 형태를 말한다.

우르자 바이오는 최근 글로벌 바이오 벤처캐피털(VC)인 웨스트레이크 바이오파트너스(Westlake BioPartners)로부터 단독으로 3000만달러(약 451억원) 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 해당 자금은 우르자 바이오가 나이벡으로부터 최대 4억3500만달러(약 6500억원) 규모로 기술이전 받은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발에 집중 투입될 예정이다.

우르자 바이오는 경영진 면면에 이목이 집중된다. 최고경영자(CEO) 수제이 캉고(Sujay Kango)는 액셀러론 파마 최고사업책임자(CCO) 출신으로 알려졌다. 액셀러론은 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 소타터셉트를 개발해 글로벌 시장에서 주목받았고 2021년 머크에 최대 118억달러(약 18조원)에 인수됐다. 현재 소타터셉트는 윈레베어(Winrevair)라는 제품명으로 판매되고 있는데 머크가 키트루다를 이을 후속 대표 제품으로 밀고 있다.

캉고 CEO는 액셀러론에서 글로벌 상업화 전략과 사업개발(BD), 라이선싱 등을 총괄했던 인물이다. 이후 세포치료제 기업 티뮤니티 테라퓨틱스(Tmunity Therapeutics) CEO를 맡았다. 해당 기업은 이후 길리어드 사이언스에 인수됐다.

자네스 페냐(Janethe Pena) 최고의학책임자(CMO)는 액셀러론에서 소타터셉트 임상 및 허가 과정을 이끈 폐·심혈관질환 개발 전문가다. 코니 콜롬(Connie Coulomb) 최고사업책임자(CBO)는 암젠, 바이오젠 등 글로벌 제약사에서 사업개발과 제품 출시 전략을 담당한 상업화 전문가로 알려져 있다. 바이오업계에서는 우르자 바이오 경영진 이력과 경력 등을 고려해 우르자 바이오 설립은 향후 M&A를 염두해 둔 것으로 풀이하고 있다.

실제 디앤디파마텍(347850) 경구 비만 플랫폼 기술을 도입한 미국 뉴코 멧세라 사례가 대표적으로 거론된다. 당시 미국 투자자와 개발진이 뉴코를 설립해 한국 기술 기반 글로벌 개발을 추진했고 이후 기업가치 급등과 글로벌 빅파마 인수 기대감으로 이어지며 시장 주목을 받았다.

바이오시장에서는 나이벡 사례 역시 단순 기술수출 이상의 의미가 있다는 평가가 나온다. 단순 페이퍼컴퍼니가 아니라 실제 글로벌 신약 개발 경험을 갖춘 전문 개발진이 나이벡 기술을 선택했다는 점에서다.

우르자 바이오가 미국흉부학회(ATS) 연례 학회에서 발표한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 후보물질 ‘ORJ-001’의 임상 1상 포스터.(자료=우르자 바이오 홈페이지)

우르자 바이오, 나이벡 성장 핵심 기반...제2 윈레베어 사례 기대감

실제 글로벌 바이오업계에서도 우르자 바이오와 나이벡 기술에 대한 관심이 이어지고 있다. 글로벌 바이오 전문매체 피어스 바이오텍은 최근 기사에서 "ORJ-001은 과거 NP-201이라는 이름으로 불렸으며 한국 바이오기업 나이벡이 발굴한 후보물질"이라며 "단순히 질환 진행을 늦추는 것이 아니라 섬유화를 회복하고 되돌리는 것을 목표로 한다"고 평가했다.

우르자 바이오 개발진이 전 세계 수많은 후보물질 중 선택한 것은 나이벡이 발굴한 펩타이드 기반 치료제 'ORJ-001'(기존 프로젝트명 NP-201)이다. ORJ-001은 막관통 단백질을 표적으로 하는 'β1 인테그린 작용제'(β1 integrin agonist)다. 폐 기낭 내벽 손상 복구 핵심 줄기세포인 '폐포 상피 2형 세포'(AEC2) 기능 회복을 유도해 근본적 폐 조직 재생을 목표로 한다. 피하주사(SC) 제형 펩타이드 치료제로 특발성폐섬유증(IPF) 계열 내 최초(First in Class) 약물 가능성에 기대를 하고 있다.

우르자 바이오가 ATS 연례 학회에서 결과를 공개한 임상 1상은 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 단회·반복 투여 각 4개 코호트씩 총 8개 코호트에서 진행된 무작위배정 이중맹검 위약대조 시험이다. 1차 목표인 안전성·내약성 평가에서 전신 독성은 관찰되지 않았으며, 가장 빈번한 이상반응은 주사 부위 반응으로 대부분 경증 수준에 그쳤다.

약동학(PK) 측면에서는 생리학 기반 약동학(PBPK) 모델링을 통해 인체 혈장 노출이 동물모델에서 확인된 약리학적 활성 범위 도달이 확인됐다. 인간 유래 폐 상피세포 및 섬유아세포 대상 시험관(in vitro) 연구에서도 임상 1상 혈장 농도와 유사한 나노몰 범위 타깃 결합이 확인되며 임상-전임상 간 노출 일치성을 뒷받침했다.

전임상 데이터도 함께 발표됐다. 블레오마이신 유발 폐섬유화 마우스 모델에서 단회 피하주사 후 최대 7일간 표적 조직 결합이 유지됐다. 주 1회 4회 투여 시 조직 리모델링·만성 염증·섬유화의 바이오마커인 테나신-C(TNC)와 AEC2 세포 손상의 특이적 지표인 SP-D 수치가 지속적으로 감소했다. 두 바이오마커 모두 IPF 환자의 장기 예후와 상관관계가 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 현재 IPF 바이오마커 패널로 검증하고 있는 지표이기도 하다.

바이오시장에서는 향후 폐섬유증뿐 아니라 폐동맥고혈압(PAH) 등 추가 적응증 확장 가능성도 검토될 수 있다는 관측이 나온다.

바이오업계 관계자는 "기존 섬유화 치료 시장은 질환 진행 억제 중심이었다"며 "최근 글로벌 시장에서는 재생 기반 접근 전략에 대한 관심이 빠르게 커지고 있다"고 말했다.